Radioterapia conformada pós-operatória para timoma tipo B estágio II-III
14 de julho de 2020 atualizado por: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Um estudo multi-institucional, randomizado e controlado de radioterapia pós-operatória conformada para timoma de estágio II-III B
O objetivo deste estudo é determinar se a radioterapia conformada pós-operatória é eficaz no tratamento do timoma tipo Masaoka estágio II-III B.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O papel da radioterapia pós-operatória no timoma é controverso.
Alguns estudos retrospectivos foram a favor da radioterapia, mas outros foram contra.
No entanto, mais vieses inerentes existiam nesses ensaios.
A ressecção, o estágio de Masaoka e a patologia foram amplamente aceitos como fatores prognósticos para o timoma.
Além disso, a frequência de falha local após a ressecção radical ainda era alta no timoma tipo B Masaoka estágio II-III.
Com o surgimento da técnica conformada, a radioterapia conformada pode aumentar a dose sem aumentar o risco de toxicidades teciduais normais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qinfu Feng, M.D.
- Número de telefone: 8610-87788503
- E-mail: 13811300221@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ye Zhang, M.D.
- Número de telefone: 8610-87788504
- E-mail: drzye1983@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Shuting Li, Ph.D.
- Número de telefone: 8610-87788495
- E-mail: cancergcp@163.com
-
Investigador principal:
- Qinfu Feng, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75, Zubrod-ECOG-OMS 0-2, intervalo da cirurgia para radioterapia < 2 meses, Masaoka estágio II-III e timoma tipo B da OMS
Critério de exclusão:
- Nenhum segundo tumor primário, nenhuma comorbidade grave, nenhum tratamento anticancerígeno neoadjuvante, nenhuma quimioterapia adjuvante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia
radioterapia conformada pós-operatória para timoma Masaoka estágio II-III tipo B
|
radioterapia conformada pós-operatória para timoma Masaoka estágio II-III tipo B
|
|
Sem intervenção: observação
nenhum tratamento após ressecção radical para timoma
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle local de 3 anos
Prazo: 3 anos após o término de todas as inscrições
|
controle local: recidiva tumoral no leito tumoral em 3 anos taxa de controle local: número de pacientes com recidiva tumoral no leito tumoral em 3 anos
|
3 anos após o término de todas as inscrições
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3 anos livre de falhas e sobrevida global
Prazo: 3 anos após o término de todas as inscrições
|
sobrevida sem falhas: o intervalo desde a cirurgia e a recorrência dentro ou fora do leito tumoral sobrevida global: o intervalo desde a cirurgia e a morte ou perda de seguimento
|
3 anos após o término de todas as inscrições
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de toxicidade de radiação aguda e tardia
Prazo: dentro de 3 anos após o término de todas as inscrições
|
toxicidade: incluindo a toxicidade pulmonar aguda induzida por radiação e a toxicidade pulmonar tardia em 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36 meses após a radiação ou observação
|
dentro de 3 anos após o término de todas as inscrições
|
|
pontuação de qualidade de vida
Prazo: dentro de 3 anos após todas as inscrições
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qualidade de vida: FACT-Lung e EORTC QOL C30 antes e depois da radiação e 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 meses após a radiação ou observação
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dentro de 3 anos após todas as inscrições
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POCRT
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