II～III期B型胸腺腫に対する術後原体放射線療法
2020年7月14日 更新者：Ye Zhang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
ステージ II-III B 型胸腺腫に対する術後原体放射線療法の多施設ランダム化比較試験
この研究の目的は、術後原体放射線療法が正岡病期 II-III B 型胸腺腫の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
胸腺腫における術後放射線療法の役割については議論の余地があります。
レトロスペクティブ研究の中には放射線療法を支持するものもあれば、反対するものもありました。
ただし、これらの試験には、より固有のバイアスが存在していました。
胸腺腫の予後因子として、切除、正岡病期および病理学が広く受け入れられていた。
さらに、根治切除後の局所失敗の頻度は、政岡病期II-III B型胸腺腫で依然として高かった。
原体照射技術が登場したことで、原体放射線治療は、正常組織の毒性のリスクを高めることなく、線量を増やすことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qinfu Feng, M.D.
- 電話番号：8610-87788503
- メール：13811300221@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ye Zhang, M.D.
- 電話番号：8610-87788504
- メール：drzye1983@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Shuting Li, Ph.D.
- 電話番号：8610-87788495
- メール：cancergcp@163.com
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主任研究者：
- Qinfu Feng, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75 歳、Zubrod-ECOG-WHO 0～2、手術から放射線治療までの間隔が 2 か月未満、正岡病期 II～III および WHO B 型胸腺腫
除外基準:
- 二次原発腫瘍なし、重篤な併存症なし、ネオアジュバント抗がん治療なし、アジュバント化学療法なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療
正岡ステージ II-III B 型胸腺腫に対する術後原体放射線療法
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正岡ステージ II-III B 型胸腺腫に対する術後原体放射線療法
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介入なし：観察
胸腺腫の根治的切除後の無治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間の局所制御率
時間枠：全入学終了から3年後
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local control: 腫瘍床での腫瘍再発 3 年 局所制御率: 3 年で腫瘍床での腫瘍再発患者数
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全入学終了から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年間の障害のない全生存期間
時間枠：全入学終了から3年後
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失敗のない生存期間: 手術から腫瘍床内または腫瘍床外での再発までの期間 全生存期間: 手術から死亡または経過観察の喪失までの期間
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全入学終了から3年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性および遅発性放射線毒性の割合
時間枠：全入学終了後3年以内
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毒性: 急性放射線誘発肺毒性および放射線または観察の 1、3、6、9、12、18、24、30、および 36 か月後の後期肺毒性を含む
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全入学終了後3年以内
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生活の質のスコア
時間枠：全員入学後3年以内
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生活の質: 放射線照射前後、放射線照射または観察後 1、3、6、9、12、18、24、30、36 か月後の FACT-Lung および EORTC QOL C30
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全員入学後3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qinfu Feng, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。