Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ konform strålebehandling for trin II-III B Type Thymoma

14. juli 2020 opdateret af: Ye Zhang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et multi-institutionelt, randomiseret kontrolleret forsøg med postoperativ konform strålebehandling for trin II-III B type thymomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om postoperativ konform strålebehandling er effektiv i behandlingen af ​​Masaoka stadium II-III B type thymomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​postoperativ strålebehandling ved thymomer er kontroversiel. Nogle retrospektive undersøgelser var for strålebehandlingen, men andre var imod. Imidlertid eksisterede der mere iboende skævheder i disse forsøg. Resektion, Masaoka-stadiet og patologi blev bredt accepteret som de prognostiske faktorer for thymomer. Ydermere var hyppigheden af ​​lokal svigt efter radikal resektion stadig høj i Masaoka stadium II-III B type tymom. Når den konforme teknik dukker op, kan konform strålebehandling eskalere dosis uden at øge risikoen for normale vævstoksiciteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer hospital, Chineses Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qinfu Feng, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75, Zubrod-ECOG-WHO 0-2, intervallet mellem operation til strålebehandling < 2 måneder, Masaoka stadium II-III og WHO B type tymom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden primær tumor, ingen alvorlig komorbiditet, ingen neoadjuverende anticancerbehandling, ingen adjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strålebehandling
postoperativ konform strålebehandling for Masaoka stadium II-III B type tymom
Stråling: strålebehandling
postoperativ konform strålebehandling for Masaoka stadium II-III B type tymom
Ingen indgriben: observation
ingen behandling efter radikal resektion for thymomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års lokal kontrolrate
Tidsramme: 3 år efter ophør af al tilmelding
lokal kontrol: tumortilbagefald i tumorlejet 3 år lokal kontrolrate: antal patienter med tumortilbagefald i tumorlejet ved 3 år
3 år efter ophør af al tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års fejlfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter ophør af al tilmelding
svigtfri overlevelse: intervallet fra operationen og tilbagefald inden for eller uden for tumorlejet samlet overlevelse: intervallet fra operationen og døden eller tabet af opfølgning
3 år efter ophør af al tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af akut og sen strålingstoksicitet
Tidsramme: inden for 3 år efter afslutningen af ​​al tilmelding
toksicitet: inklusive den akutte strålingsinducerede lungetoksicitet og den sene lungetoksicitet 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder efter stråling eller observation
inden for 3 år efter afslutningen af ​​al tilmelding
livskvalitetsscore
Tidsramme: inden for 3 år efter al indskrivning
Livskvalitet: FACT-Lung og EORTC QOL C30 før og efter stråling og 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36 måneder efter stråling eller observation
inden for 3 år efter al indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Beijing Hospital
309th Hospital of Chinese People's Liberation Army

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qinfu Feng, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POCRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymom

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner