Studie kontrolovaných lidských infekcí malárie za účelem vyhodnocení ochrany po intravenózním nebo intramuskulárním podání vakcíny PfSPZ u dospělých bez malárie

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byl dobrovolník zařazen, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. dospělí ve věku 18 až 45 let.
2. Schopnost a ochota zúčastnit se po dobu studia.
3. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
4. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu.
5. Ochotný darovat krev pro uskladnění vzorků, které budou použity pro budoucí výzkum.
6. Ochota zdržet se dárcovství krve krevním bankám po dobu 3 let po P. falciparum ČHMÚ.
7. Souhlasí s tím, že nebude cestovat do oblasti endemické malárie během celé účasti na studiu.
8. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo rovný 35 pro skupiny s vakcínou nebo BMI menší nebo rovný 40 pro kontrolní skupiny.

9. Pokud se zařazujete do skupiny s plánem IV očkování, musí fyzikální vyšetření zahrnovat posouzení, zda existuje adekvátní bilaterální žilní přístup do předloktní jamky.

   Laboratorní kritéria do 56 dnů před zápisem:

10. Hemoglobin vyšší nebo rovný 11,2 g/dl pro ženy; vyšší nebo rovna 12,6 g/dl pro muže.
11. Diferenciál a počet krevních destiček buď v rámci ústavního normálního rozmezí, nebo se souhlasem místního lékaře.
12. Alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 1,25 x horní hranici normálu (ULN) pro vakcinační skupiny nebo menší nebo rovné 1,75 x ULN pro kontrolní skupiny ČHMÚ.
13. Sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálu.

14. Negativní pro infekci HIV.

    Laboratorní kritérium zdokumentované kdykoli před zápisem:

15. Negativní srpkovitý screeningový test.

    Kritéria specifická pro ženy:

16. Negativní beta-HCG těhotenský test (moč nebo sérum) v den zápisu u žen, u kterých se předpokládá, že mohou otěhotnět.
17. Žena ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu trvání účasti ve studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

1. Žena, která kojí nebo plánuje otěhotnět během časového intervalu potřebného k dokončení studie.
2. Příjem vakcíny proti malárii v předchozí klinické studii.
3. Jakákoli anamnéza infekce malárie.
4. Důkaz zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění; definováno jako >10% pětileté riziko nelaboratorní metodou.
5. Současné použití systémové imunosupresivní farmakoterapie.
6. Anamnéza splenektomie, srpkovitá anémie nebo srpkovitá anémie.
7. Plánujte velký chirurgický zákrok mezi zápisem a výzvou.
8. Známá alergie na kteroukoli složku vakcíny; anamnéza anafylaktické reakce na kousnutí komáry; nebo známá alergie na chlorochin fosfát, atovachon nebo proguanil.
9. Účast v jakékoli studii zahrnující jinou hodnocenou vakcínu nebo lék během 12 týdnů před zařazením nebo plán účasti na jiném výzkumném výzkumu vakcíny/léku během studie.
10. Osobní přesvědčení, která zakazují příjem očkovacího produktu obsahujícího lidský sérový albumin v ředidle.
11. Užívání nebo plánované použití jakéhokoli léku s antimalarickým účinkem, které by se shodovalo se studovanou vakcinací nebo provokací.
12. Psoriáza nebo porfyrie v anamnéze, které se mohou po léčbě chlorochinem zhoršit.
13. Předpokládané použití léků, o kterých je známo, že způsobují lékové reakce s chlorochinem nebo atovachon-proguanilem (Malarone), jako je cimetidin, metoklopramid, antacida a kaolin.
14. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu; minulé nebo současné psychózy; porucha vyžadující lithium; nebo do pěti let před zapsáním, historie sebevražedného plánu nebo pokusu.
15. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka udělit informovaný souhlas nebo dodržet harmonogram protokolu.