Studio delle infezioni umane controllate da malaria per valutare la protezione dopo somministrazione endovenosa o intramuscolare del vaccino PfSPZ in adulti naive alla malaria

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere incluso:

1. Adulti dai 18 ai 45 anni.
2. In grado e disposto a partecipare per la durata dello studio.
3. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
4. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
5. Disposto a donare il sangue per la conservazione del campione da utilizzare per ricerche future.
6. Disposto ad astenersi dalla donazione di sangue alle banche del sangue per 3 anni a seguito di P. falciparum CHMI.
7. Accetta di non recarsi in una regione endemica della malaria durante l'intero corso di partecipazione allo studio.
8. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35 per i gruppi vaccinali o BMI inferiore o uguale a 40 per i gruppi di controllo.

9. Se ci si iscrive a un gruppo con un programma di vaccinazione EV, l'esame obiettivo deve includere la valutazione che vi sia un adeguato accesso venoso bilaterale alla fossa antecubitale.

   Criteri di laboratorio entro 56 giorni prima dell'iscrizione:

10. Emoglobina maggiore o uguale a 11,2 g/dL per le donne; maggiore o uguale a 12,6 g/dL per gli uomini.
11. Conta differenziale e piastrinica entro il range normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del medico del sito.
12. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 x limite superiore della norma (ULN) per i gruppi vaccinali o inferiore o uguale a 1,75 x ULN per i gruppi di controllo CHMI.
13. Creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore della norma.

14. Negativo per l'infezione da HIV.

    Criterio di laboratorio documentato in qualsiasi momento prima dell'arruolamento:

15. Test di screening anemia falciforme negativo.

    Criteri specifici per le donne:

16. Test di gravidanza Beta-HCG negativo (urina o siero) il giorno dell'arruolamento per le donne presumibilmente in età fertile.
17. Una donna in età fertile deve accettare di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite per tutta la durata della partecipazione allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

1. Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'intervallo di tempo necessario per completare lo studio.
2. Ricezione di un vaccino contro la malaria in una precedente sperimentazione clinica.
3. Qualsiasi storia di infezione da malaria.
4. Evidenza di aumentato rischio di malattie cardiovascolari; definito come >10% di rischio a cinque anni con il metodo non di laboratorio.
5. Uso attuale della farmacoterapia immunosoppressiva sistemica.
6. Storia di splenectomia, anemia falciforme o tratto falciforme.
7. Piano per un intervento chirurgico importante tra l'arruolamento e la sfida.
8. Allergia nota a qualsiasi componente della formulazione del vaccino; storia di risposta anafilattica alle punture di zanzara; o nota allergia al fosfato di clorochina, atovaquone o proguanile.
9. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un altro vaccino o farmaco sperimentale entro 12 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione della partecipazione a un'altra ricerca sperimentale su vaccino/farmaco durante lo studio.
10. Convinzioni personali che vietano la somministrazione di prodotti vaccinali contenenti albumina sierica umana all'interno del diluente.
11. Uso o uso pianificato di qualsiasi farmaco con attività antimalarica che coinciderebbe con la vaccinazione o il challenge dello studio.
12. Storia di psoriasi o porfiria, che possono essere esacerbate dopo il trattamento con clorochina.
13. Uso anticipato di farmaci noti per causare reazioni ai farmaci con clorochina o atovaquone-proguanile (Malarone) come cimetidina, metoclopramide, antiacidi e caolino.
14. Condizione psichiatrica che preclude il rispetto del protocollo; psicosi passate o presenti; disturbo che richiede litio; o entro cinque anni prima dell'iscrizione, storia di un piano o tentativo di suicidio.
15. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato o di rispettare il programma del protocollo.