Изучение контролируемых инфекций человека, вызванных малярией, для оценки защиты после внутривенного или внутримышечного введения вакцины PfSPZ у взрослых, ранее не подвергавшихся малярии

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенным:

1. Взрослые от 18 до 45 лет.
2. Способны и готовы участвовать в течение всего периода исследования.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
5. Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.
6. Готовы воздержаться от сдачи крови в банки крови в течение 3 лет после CHMI, вызванного P. falciparum.
7. Соглашается не ездить в эндемичный по малярии регион в течение всего периода участия в исследовании.
8. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых признаков и индекс массы тела (ИМТ) менее или равный 35 для вакцинированных групп или ИМТ менее или равный 40 для контрольных групп.

9. При зачислении в группу с графиком внутривенной вакцинации физикальное обследование должно включать оценку наличия адекватного двустороннего венозного доступа к локтевой ямке.

   Лабораторные критерии в течение 56 дней до зачисления:

10. Гемоглобин выше или равен 11,2 г/дл для женщин; больше или равно 12,6 г/дл для мужчин.
11. Дифференциальный анализ и количество тромбоцитов либо в пределах нормы учреждения, либо с разрешения врача на месте.
12. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25 х верхней границы нормы (ВГН) для вакцинированных групп или меньше или равна 1,75 х ВГН для контрольных групп CHMI.
13. Креатинин сыворотки меньше или равен верхней границе нормы.

14. Отрицательный результат на ВИЧ-инфекцию.

    Лабораторный критерий документируется в любое время до зачисления:

15. Отрицательный скрининговый тест на серповидно-клеточную анемию.

    Женские критерии:

16. Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (моча или сыворотка) в день регистрации для женщин, предположительно способных к деторождению.
17. Женщина детородного возраста должна дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью на протяжении всего периода участия в исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

1. Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть в течение временного интервала, необходимого для завершения исследования.
2. Получение вакцины против малярии в ходе предшествующих клинических испытаний.
3. Любая история малярийной инфекции.
4. Доказательства повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний; определяется как пятилетний риск >10% нелабораторным методом.
5. Современное применение системной иммуносупрессивной фармакотерапии.
6. Спленэктомия, серповидно-клеточная анемия или признак серповидно-клеточной анемии в анамнезе.
7. Запланируйте серьезную операцию между зачислением и вызовом.
8. известная аллергия на любой компонент вакцины; история анафилактической реакции на укусы комаров; или известная аллергия на хлорохинфосфат, атоваквон или прогуанил.
9. Участие в любом исследовании, включающем другую исследуемую вакцину или лекарство, в течение 12 недель до зачисления, или планирование участия в другом исследовательском исследовании вакцины/лекарства во время исследования.
10. Личные убеждения, запрещающие прием вакцинного продукта, содержащего человеческий сывороточный альбумин в составе разбавителя.
11. Использование или запланированное использование любого препарата с противомалярийной активностью, которое совпало бы с вакцинацией или контрольным заражением в рамках исследования.
12. Псориаз или порфирия в анамнезе, которые могут обостриться после лечения хлорохином.
13. Предполагаемое использование лекарств, вызывающих лекарственные реакции с хлорохином или атоваквоном-прогуанилом (малароне), таких как циметидин, метоклопрамид, антациды и каолин.
14. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; расстройство, требующее лития; или в течение пяти лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.
15. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или снижает способность добровольца давать информированное согласие или соблюдать график протокола.