Badanie kontrolowanych zakażeń malarią u ludzi w celu oceny ochrony po podaniu dożylnym lub domięśniowym szczepionki PfSPZ u dorosłych nieleczonych wcześniej malarią

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać uwzględnionym:

1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat.
2. Zdolny i chętny do udziału w czasie trwania badania.
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
4. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
5. Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.
6. Chęć powstrzymania się od oddawania krwi do banków krwi przez 3 lata po P. falciparum CHMI.
7. Zgadza się nie podróżować do regionu endemicznego malarii podczas całego okresu uczestnictwa w badaniu.
8. Badanie przedmiotowe i wyniki badań laboratoryjnych bez klinicznie istotnych zmian oraz wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 35 dla grup szczepionych lub BMI mniejszy lub równy 40 dla grup kontrolnych.

9. W przypadku zapisania do grupy z harmonogramem szczepień dożylnych badanie fizykalne musi obejmować ocenę, czy istnieje odpowiedni obustronny dostęp żylny do dołu łokciowego.

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 56 dni przed rejestracją:

10. Hemoglobina większa lub równa 11,2 g/dl dla kobiet; większe lub równe 12,6 g/dl dla mężczyzn.
11. Różnice i liczba płytek krwi mieszczą się w zakresie normy obowiązującej w placówce lub po zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka.
12. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 x górna granica normy (GGN) dla grup szczepionych lub mniejsza lub równa 1,75 x GGN dla grup kontrolnych CHMI.
13. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe górnej granicy normy.

14. Negatywny na zakażenie wirusem HIV.

    Kryterium laboratoryjne udokumentowane w dowolnym momencie przed rejestracją:

15. Negatywny test przesiewowy na anemię sierpowatą.

    Kryteria specyficzne dla kobiet:

16. Ujemny wynik testu ciążowego Beta-HCG (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji dla kobiet, które prawdopodobnie mogą zajść w ciążę.
17. Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały okres udziału w badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych warunków:

1. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w przedziale czasowym potrzebnym do ukończenia badania.
2. Otrzymanie szczepionki przeciw malarii w ramach wcześniejszego badania klinicznego.
3. Każda historia zakażenia malarią.
4. Dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych; zdefiniowane jako >10% ryzyko pięcioletnie metodą nielaboratoryjną.
5. Aktualne zastosowanie ogólnoustrojowej farmakoterapii immunosupresyjnej.
6. Historia splenektomii, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub cechy sierpowatokrwinkowej.
7. Zaplanuj poważną operację między rejestracją a wyzwaniem.
8. Znana alergia na jakikolwiek składnik preparatu szczepionki; historia reakcji anafilaktycznej na ukąszenia komarów; lub znana alergia na fosforan chlorochiny, atowakwon lub proguanil.
9. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu obejmującym inną eksperymentalną szczepionkę lub lek w ciągu 12 tygodni przed włączeniem lub planowanie udziału w innym badaniu dotyczącym szczepionki/leku w trakcie badania.
10. Osobiste przekonania, które zabraniają przyjmowania szczepionki zawierającej albuminę surowicy ludzkiej w rozcieńczalniku.
11. Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek leku o działaniu przeciwmalarycznym, które zbiegłoby się z badanym szczepieniem lub prowokacją.
12. Historia łuszczycy lub porfirii, które mogą ulec zaostrzeniu po leczeniu chlorochiną.
13. Przewidywane stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje na lek z chlorochiną lub atowakwonem-proguanilem (Malarone), takich jak cymetydyna, metoklopramid, leki zobojętniające sok żołądkowy i kaolin.
14. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu pięciu lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.
15. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania harmonogramu protokołu.