Undersøgelse af kontrollerede humane malariainfektioner for at evaluere beskyttelse efter intravenøs eller intramuskulær administration af PfSPZ-vaccine hos malaria-naive voksne

• INKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet:

1. 18 til 45 år gamle voksne.
2. Kan og har lyst til at deltage i hele undersøgelsens varighed.
3. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
4. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
5. Villig til at donere blod til prøveopbevaring, der skal bruges til fremtidig forskning.
6. Villig til at afstå fra bloddonation til blodbanker i 3 år efter P. falciparum CHMI.
7. Indvilliger i ikke at rejse til en malaria-endemisk region under hele studiets deltagelse.
8. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 35 for vaccinegrupper eller BMI mindre end eller lig med 40 for kontrolgrupper.

9. Hvis du tilmelder dig en gruppe med en IV-vaccinationsplan, skal den fysiske undersøgelse omfatte vurdering af, at der er tilstrækkelig bilateral antecubital fossa venøs adgang.

   Laboratoriekriterier inden for 56 dage før tilmelding:

10. Hæmoglobin større end eller lig med 11,2 g/dL for kvinder; større end eller lig med 12,6 g/dL for mænd.
11. Differential- og trombocyttal enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af lægegodkendelse på stedet.
12. Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 x øvre normalgrænse (ULN) for vaccinegrupper eller mindre end eller lig med 1,75 x ULN for CHMI-kontrolgrupper.
13. Serumkreatinin mindre end eller lig med øvre normalgrænse.

14. Negativ for HIV-infektion.

    Laboratoriekriterium dokumenteret til enhver tid før tilmelding:

15. Negativ seglcellescreeningstest.

    Kvindespecifikke kriterier:

16. Negativ Beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen for kvinder, der formodes at være i den fødedygtige alder.
17. En kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel under hele varigheden af ​​studiedeltagelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

1. Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid i det tidsinterval, der er nødvendigt for at gennemføre undersøgelsen.
2. Modtagelse af en malariavaccine i et tidligere klinisk forsøg.
3. Enhver historie med malariainfektion.
4. Bevis på øget risiko for hjertekarsygdomme; defineret som >10 % fem års risiko ved ikke-laboratoriemetoden.
5. Nuværende brug af systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
6. Anamnese med en splenektomi, seglcellesygdom eller seglcelleegenskab.
7. Planlæg for større operation mellem indskrivning og udfordring.
8. Kendt allergi over for enhver komponent i vaccineformuleringen; historie med anafylaktisk respons på myggestik; eller kendt allergi over for kloroquinphosphat, atovaquon eller proguanil.
9. Deltagelse i enhver undersøgelse, der involverer en anden undersøgelsesvaccine eller lægemiddel inden for 12 uger før tilmelding, eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesvaccine/lægemiddelforskning under undersøgelsen.
10. Personlig overbevisning, der forbyder modtagelse af vaccineprodukt indeholdende humant serumalbumin i fortyndingsmidlet.
11. Brug eller planlagt brug af ethvert lægemiddel med anti-malaria aktivitet, der ville falde sammen med undersøgelsesvaccination eller udfordring.
12. Anamnese med psoriasis eller porfyri, som kan forværres efter behandling med klorokin.
13. Forventet brug af medicin, der vides at forårsage lægemiddelreaktioner med chloroquin eller atovaquon-proguanil (Malarone), såsom cimetidin, metoclopramid, antacida og kaolin.
14. Psykiatrisk tilstand, der udelukker overholdelse af protokollen; tidligere eller nuværende psykoser; lidelse, der kræver lithium; eller inden for fem år før tilmelding, historie om en selvmordsplan eller -forsøg.
15. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller svækker en frivilligs evne til at give informeret samtykke eller til at overholde protokolskemaet.