Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött humán maláriafertőzések vizsgálata a PfSPZ-oltás intravénás vagy intramuszkuláris beadása utáni védettség értékelésére maláriában nem szenvedő felnőtteknél

2019. december 14. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 314: 1. fázis, nyílt, klinikai vizsgálat kísérletileg ellenőrzött humán maláriafertőzésekkel (CHMI) a védelem biztonságának és tartósságának értékelésére a PFSPZ vakcina intravénás és intramuszkuláris beadása után maláriában nem szenvedő felnőtteknél

Háttér:

- A legyengült maláriaparazitákat hordozó szúnyogok megcsípte emberek leküzdhetik a betegséget, ha később normál maláriás parazitáknak vannak kitéve. A tudósok felfedezték, hogyan lehet előállítani a legyengült parazitákat, amelyeket a PfSPZ vakcinával be lehet fecskendezni. A kutatók azt szeretnék látni, hogy az oltást kapó emberek maláriát kapnak-e, miután ellenőrzött körülmények között megcsípték őket (kontrollált humán maláriafertőzés, CHMI).

Célkitűzés:

- Annak ellenőrzésére, hogy a PfSPZ malária vakcina biztonságos-e, és ellenőrzött körülmények között megelőzi-e a maláriát.

Jogosultság:

- Egészséges felnőttek 18 45 éves korig.

Tervezés:

  • A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, vér- és laborvizsgálatokkal, valamint EKG-vel szűrik.
  • A résztvevőket 8 csoportra osztják, és 3-12 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
  • A résztvevők 3 5 oltást kapnak, tűvel a kar vénájába vagy izomba.
  • A résztvevők egészségügyi naplót vezetnek, és telefonon felveszik velük a kapcsolatot.
  • A CHMI esetében maláriát hordozó szúnyogokat tartalmazó poharat helyeznek a résztvevők karjára 5 percig. Egyszerre öt szúnyogot használnak, amíg 5 meg nem csíp. Egyes csoportok többször is ki lesznek téve a maláriának.
  • A CHMI után a résztvevők nagyon gyakran látogatják a klinikát (beleértve a napi 12 napos látogatásokat is) 28 napon keresztül.
  • A legtöbb vizit alkalmával vért vesznek, 1-20 csövet. A fizikális vizsgálat és az anamnézis megismételhető
  • A maláriás betegeket azonnal ellátják a klinikán. A standard kezelés 72 órát vesz igénybe. A malária tünetei legfeljebb 3 napig tarthatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VRC 314 a PfSPZ vakcina biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és védőhatékonyságának nyílt értékelésére készült. Erről a vakcináról, amelyet injekciónként 1,35-ször 10(5) PfSPZ-vel adtak be intravénás úton, 5 oltásból álló ütemtervben, korábban kimutatták, hogy valamennyi beoltott alany számára védelmet biztosít a CHMI ellen, amelyet röviddel az utolsó oltás után végeztek; azonban korlátozott volt a védelem tartóssága néhány védett alanynál, akiket több hónappal később ismételten kivizsgáltak. Ez a vizsgálat célja, hogy alátámassza a kezdeti eredményeket az IV vakcinázási móddal a CHMI elleni védelem érdekében. A dózis és az ütemezés potenciális fontossága alapján a vakcinával való tartós immunitás optimalizálása szempontjából a PfSPZ IV adagjának 3-5 oltásból álló ütemterv szerint történő emelését értékelik a CHMI elleni védelem szempontjából korai (körülbelül 3 hét) és késői (körülbelül 24 hét). ) az oltások befejezése után. Annak felmérésére, hogy egy másik úton beadott magasabb dózis védelmet nyújt-e, az egyik csoport PfSPZ IM-et kap, a mennyiség felét mindkét karban beadva, 4 oltással járó ütemterv szerint.

A vizsgálat elsődleges céljai az IV és IM beadási módokon végzett oltások biztonságosságával és tolerálhatóságával, valamint a Plasmodium falciparum (Pf) fertőzés elleni védelemmel kapcsolatosak, amelyet jól bevált CHMI eljárással végeztek korán (2-4 héttel) az ütemterv teljesítése után. 3-5 oltás. A másodlagos cél a védettség tartósságával kapcsolatos az utolsó oltás után 20-26 hétig, a feltáró célok pedig a PfSPZ vakcina immunogenitásához és a védelem lehetséges immunkorrelátumainak azonosításához kapcsolódnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

141

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
        • University of Maryland Center for Vaccine Dev, Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy önkéntesnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak, hogy bekerüljön:

  1. 18-45 éves felnőttek.
  2. Képes és hajlandó részt venni a tanulmány időtartama alatt.
  3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
  4. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
  5. Hajlandó vért adni a minta tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassa.
  6. Hajlandó tartózkodni a vérbankoknak történő véradástól 3 évig a P. falciparum CHMI után.
  7. beleegyezik abba, hogy a tanulmányi részvétel teljes ideje alatt nem utazik malária endémiás régióba.
  8. Fizikai vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns leletek és 35-nél kisebb vagy egyenlő testtömeg-index (BMI) nélkül az oltóanyag-csoportok, illetve a BMI legfeljebb 40 a kontrollcsoportok esetében.

  9. Ha beiratkozik egy IV oltási ütemtervvel rendelkező csoportba, akkor a fizikális vizsgálatnak tartalmaznia kell annak értékelését, hogy van-e megfelelő kétoldali antecubitalis fossa vénás hozzáférés.

    Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 56 napon belül:

  10. Hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 11,2 g/dl nőknél; 12,6 g/dl vagy annál nagyobb férfiaknál.
  11. Különbség és vérlemezkeszám vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával.
  12. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határának (ULN) 1,25-szöröse a vakcinacsoportok esetében, vagy kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 1,75-szerese a CHMI-kontrollcsoportoknál.
  13. A szérum kreatinin szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határa.

  14. Negatív a HIV fertőzésre.

    A beiratkozás előtt bármikor dokumentált laboratóriumi kritérium:

  15. Negatív sarlósejtes szűrővizsgálat.

    Nőspecifikus kritériumok:

  16. Negatív Beta-HCG terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a felvétel napján a feltételezhetően fogamzóképes nők esetében.
  17. A fogamzóképes korú nőnek bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt alkalmazzon a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy önkéntes kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

  1. Nő, aki szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezéséhez szükséges időintervallumban.
  2. Malária vakcina átvétele egy korábbi klinikai vizsgálatban.
  3. Bármilyen maláriafertőzés a kórtörténetében.
  4. A szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatának bizonyítéka; nem laboratóriumi módszerrel több mint 10%-os ötéves kockázatként határozták meg.
  5. A szisztémás immunszuppresszáns farmakoterápia jelenlegi alkalmazása.
  6. Előzményben lépeltávolítás, sarlósejtes betegség vagy sarlósejtes tulajdonság.
  7. Tervezze meg a nagyobb műtétet a beiratkozás és a kihívás között.
  8. Ismert allergia a vakcinakészítmény bármely összetevőjére; szúnyogcsípésekre adott anafilaxiás reakció anamnézisében; vagy ismert allergia klorokin-foszfátra, atovaquonra vagy proguanilra.
  9. Részvétel bármely más vizsgálati vakcinát vagy gyógyszert magában foglaló vizsgálatban a beiratkozást megelőző 12 héten belül, vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálati vakcinával/gyógyszerrel végzett kutatásban való részvételt tervez.
  10. Személyes meggyőződés, amely tiltja a humán szérumalbumint tartalmazó vakcinakészítményt a hígítóban.
  11. Bármilyen maláriaellenes hatású gyógyszer alkalmazása vagy tervezett alkalmazása, amely egybeesik a vizsgálati oltással vagy kihívással.
  12. Az anamnézisben előforduló pikkelysömör vagy porfíria, amely klorokinos kezelés után súlyosbodhat.
  13. A klorokinnal vagy atovakvon-proguanillal (Malarone) ismerten gyógyszerreakciókat okozó gyógyszerek, például cimetidin, metoklopramid, antacidok és kaolin várható alkalmazása.
  14. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző öt éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye.
  15. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy rontja az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy betartsa a protokoll ütemtervét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1, 4, 5, 6, 7
Oltási ütemtervek alanyonként 3-4 IV oltással. Tartalmazza a kontrollált humán maláriafertőzés (CHMI) elleni védelem értékelését.
Biológiai: PfSPZ vakcina
A PfSPZ vakcina sugárzás által gyengített Plasmodium falciparum sporozoitákból (PfSPZ) áll, és a malária megelőzésére szolgál felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél. 1% humán szérumalbumint (HSA) tartalmazó foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS) formulázzák. A Sanaria Incorporated (Sanaria), Rockville, Maryland, kifejlesztette és elkészítette a PfSPZ vakcinát.
Kísérleti: 2
Az oltási ütemtervek alanyonként 4 IM oltás. Tartalmazza a kontrollált humán maláriafertőzés (CHMI) elleni védelem értékelését.
Biológiai: PfSPZ vakcina
A PfSPZ vakcina sugárzás által gyengített Plasmodium falciparum sporozoitákból (PfSPZ) áll, és a malária megelőzésére szolgál felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél. 1% humán szérumalbumint (HSA) tartalmazó foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS) formulázzák. A Sanaria Incorporated (Sanaria), Rockville, Maryland, kifejlesztette és elkészítette a PfSPZ vakcinát.
Kísérleti: 3
Az oltási ütemtervek alanyonként 5 IV oltás. Tartalmazza a kontrollált humán maláriafertőzés (CHMI) elleni védelem értékelését.
Biológiai: PfSPZ vakcina
A PfSPZ vakcina sugárzás által gyengített Plasmodium falciparum sporozoitákból (PfSPZ) áll, és a malária megelőzésére szolgál felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél. 1% humán szérumalbumint (HSA) tartalmazó foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS) formulázzák. A Sanaria Incorporated (Sanaria), Rockville, Maryland, kifejlesztette és elkészítette a PfSPZ vakcinát.
Nincs beavatkozás: 8
Kontrollként való részvétel a kontrollált humán maláriás fertőzésben (CHMI) előzetes oltások nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A metabolikusan aktív, nem replikálódó Plasmodium falciparum sporozoit (PfSPZ) vakcina (PfSPZ Vaccine) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése maláriában korábban nem szenvedő egészséges felnőtteknél többszöri dózisú IV beadást követően.
Időkeret: A követési időszak minden beoltott alany esetében legalább 24 hétig tart az utolsó oltás után.
A követési időszak minden beoltott alany esetében legalább 24 hétig tart az utolsó oltás után.
A metabolikusan aktív, nem replikálódó Plasmodium falciparum sporozoita (PfSPZ) vakcina (PfSPZ Vaccine) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése maláriában korábban nem szenvedő egészséges felnőtteknél többszöri dózisú IM beadást követően.
Időkeret: A követési időszak minden beoltott alany esetében legalább 24 hétig tart az utolsó oltás után.
A követési időszak minden beoltott alany esetében legalább 24 hétig tart az utolsó oltás után.
Annak megállapítására, hogy létezik-e PfSPZ vakcina által közvetített védelem a fertőző P. falciparum CHMI ellen, ha a vakcinát injekciónként 2,7 x 105 PfSPZ-ben adják be intravénás úton, többadagos ütemezés szerint, és a CHMI-t a következő időpontban adják be...
Időkeret: 4 héttel a CHMI után.
4 héttel a CHMI után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározására, hogy a PfSPZ vakcina által közvetített védelem tartós-e a fertőző P. falciparum CHMI ellen, ha a vakcinát injekciónként 2,7 x 105 PfSPZ-ben adják be intravénás úton, többadagos ütemezést alkalmazva, és a CHMI-t adják...
Időkeret: 4 héttel a CHMI után.
4 héttel a CHMI után.
Annak megállapítására, hogy van-e PfSPZ vakcina által közvetített védelem a fertőző P. falciparum CHMI ellen, ha a vakcinát 2,2x106 PfSPZ/injekcióban adják be intramuszkulárisan, többadagos ütemezéssel, és a CHMI-t 2-...
Időkeret: A CHMI után 4 héttel.CHMI.
A CHMI után 4 héttel.CHMI.
Annak megállapítására, hogy a PfSPZ vakcina által közvetített védelem tartós-e a fertőző P. falciparum CHMI ellen, ha a vakcinát injekciónként 2,2 x 106 PfSPZ-ben adják be intramuszkulárisan, többadagos ütemezés szerint, és a CHMI-t beadják...
Időkeret: A CHMI után 4 héttel.CHMI.
A CHMI után 4 héttel.CHMI.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie E Ledgerwood, D.O., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 8.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 140035
  • 14-I-0035

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel