Studie über kontrollierte Malariainfektionen beim Menschen zur Bewertung des Schutzes nach intravenöser oder intramuskulärer Verabreichung des PfSPZ-Impfstoffs bei Malaria-naiven Erwachsenen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden:

1. 18 bis 45 Jahre alte Erwachsene.
2. Fähigkeit und Bereitschaft, für die Dauer der Studie teilzunehmen.
3. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
4. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
5. Bereit, Blut für die Probenlagerung zu spenden, um sie für zukünftige Forschungen zu verwenden.
6. Bereit, nach P. falciparum CHMI 3 Jahre lang auf Blutspenden an Blutbanken zu verzichten.
7. Verpflichtet sich, während der gesamten Studienteilnahme nicht in ein Malaria-Endemiegebiet zu reisen.
8. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 35 für die Impfgruppen oder BMI kleiner oder gleich 40 für die Kontrollgruppen.

9. Bei der Aufnahme in eine Gruppe mit einem IV-Impfplan muss die körperliche Untersuchung die Beurteilung beinhalten, dass ein adäquater bilateraler venöser Zugang zur Fossa antecubitalis vorhanden ist.

   Laborkriterien innerhalb von 56 Tagen vor der Einschreibung:

10. Hämoglobin größer oder gleich 11,2 g/dL für Frauen; größer oder gleich 12,6 g/dL für Männer.
11. Differential- und Thrombozytenzahl entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Standortarztes.
12. Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 1,25 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für Impfstoffgruppen oder kleiner oder gleich 1,75 x ULN für CHMI-Kontrollgruppen.
13. Serum-Kreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts.

14. Negativ für HIV-Infektion.

    Laborkriterium jederzeit vor der Einschreibung dokumentiert:

15. Negativer Sichelzellen-Suchtest.

    Frauenspezifische Kriterien:

16. Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung für Frauen, von denen angenommen wird, dass sie gebärfähig sind.
17. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

1. Frauen, die stillen oder planen, während des für den Abschluss der Studie erforderlichen Zeitraums schwanger zu werden.
2. Erhalt eines Malaria-Impfstoffs in einer früheren klinischen Studie.
3. Jede Vorgeschichte einer Malariainfektion.
4. Nachweis eines erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; definiert als > 10 % Fünf-Jahres-Risiko nach der Nicht-Labormethode.
5. Aktuelle Anwendung der systemischen immunsuppressiven Pharmakotherapie.
6. Vorgeschichte einer Splenektomie, Sichelzellkrankheit oder Sichelzellanämie.
7. Planen Sie eine größere Operation zwischen der Einschreibung und der Herausforderung ein.
8. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffformulierung; Geschichte der anaphylaktischen Reaktion auf Mückenstiche; oder bekannte Allergie gegen Chloroquinphosphat, Atovaquon oder Proguanil.
9. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfimpfstoff oder Arzneimittel innerhalb von 12 Wochen vor der Registrierung oder Plan, an einer anderen Prüfimpfstoff-/Arzneimittelforschung während der Studie teilzunehmen.
10. Persönliche Überzeugungen, die die Einnahme von Impfstoffprodukten verbieten, die Humanserumalbumin im Verdünnungsmittel enthalten.
11. Verwendung oder geplante Verwendung eines Arzneimittels mit Anti-Malaria-Aktivität, das mit der Studienimpfung oder -provokation zusammenfallen würde.
12. Vorgeschichte von Psoriasis oder Porphyrie, die sich nach der Behandlung mit Chloroquin verschlimmern können.
13. Voraussichtliche Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittelreaktionen mit Chloroquin oder Atovaquon-Proguanil (Malarone) verursachen, wie Cimetidin, Metoclopramid, Antazida und Kaolin.
14. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung, Vorgeschichte eines Suizidplans oder -versuchs.
15. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder den Zeitplan des Protokolls einzuhalten.