Studie van gecontroleerde humane malaria-infecties om de bescherming te evalueren na intraveneuze of intramusculaire toediening van het PfSPZ-vaccin bij malaria-naïeve volwassenen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om te worden opgenomen:

1. Volwassenen van 18 tot 45 jaar.
2. In staat en bereid om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.
3. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
4. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
5. Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek.
6. Bereid om af te zien van bloeddonatie aan bloedbanken gedurende 3 jaar na P. falciparum CHMI.
7. Stemt ermee in om gedurende de gehele duur van de studiedeelname niet naar een malaria-endemisch gebied te reizen.
8. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 35 voor vaccingroepen of BMI kleiner dan of gelijk aan 40 voor controlegroepen.

9. Als men zich inschrijft in een groep met een IV-vaccinatieschema, moet het lichamelijk onderzoek een beoordeling bevatten dat er voldoende bilaterale antecubitale fossa-veneuze toegang is.

   Laboratoriumcriteria binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving:

10. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 11,2 g/dl voor vrouwen; groter dan of gelijk aan 12,6 g/dL voor mannen.
11. Differentieel en aantal bloedplaatjes binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van goedkeuring door de arts ter plaatse.
12. Alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 1,25 x bovengrens van normaal (ULN) voor vaccingroepen of minder dan of gelijk aan 1,75 x ULN voor CHMI-controlegroepen.
13. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal.

14. Negatief voor HIV-infectie.

    Laboratoriumcriterium gedocumenteerd op elk moment voorafgaand aan de inschrijving:

15. Negatieve sikkelcelscreeningtest.

    Vrouwspecifieke criteria:

16. Negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden.
17. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken gedurende de gehele duur van de studiedeelname.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger wordt uitgesloten als aan één of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

1. Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden gedurende het tijdsinterval dat nodig is om het onderzoek te voltooien.
2. Ontvangst van een malariavaccin in een eerdere klinische proef.
3. Elke voorgeschiedenis van malaria-infectie.
4. Bewijs van verhoogd risico op hart- en vaatziekten; gedefinieerd als >10% vijfjaarsrisico volgens de niet-laboratoriummethode.
5. Huidig ​​​​gebruik van systemische immunosuppressieve farmacotherapie.
6. Geschiedenis van een splenectomie, sikkelcelanemie of sikkelcelziekte.
7. Plan een grote operatie tussen inschrijving en uitdaging.
8. Bekende allergie voor een bestanddeel van de vaccinformulering; voorgeschiedenis van anafylactische reactie op muggenbeten; of bekende allergie voor chloroquinefosfaat, atovaquon of proguanil.
9. Deelname aan een onderzoek met een ander vaccin of geneesmiddel in onderzoek binnen 12 weken voorafgaand aan de inschrijving, of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een vaccin/geneesmiddel tijdens het onderzoek.
10. Persoonlijke overtuigingen die het ontvangen van een vaccinproduct met humaan serumalbumine in het verdunningsmiddel verbieden.
11. Gebruik of gepland gebruik van een geneesmiddel met antimalaria-activiteit dat samenvalt met studievaccinatie of -provocatie.
12. Geschiedenis van psoriasis of porfyrie, die kunnen verergeren na behandeling met chloroquine.
13. Verwacht gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze geneesmiddelreacties veroorzaken met chloroquine of atovaquone-proguanil (Malarone), zoals cimetidine, metoclopramide, antacida en kaolien.
14. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; stoornis waarvoor lithium nodig is; of binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving, geschiedenis van een zelfmoordplan of -poging.
15. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het protocolschema te houden, belemmert.