말라리아에 감염되지 않은 성인에서 PfSPZ 백신의 정맥 내 또는 근육 내 투여 후 보호를 평가하기 위한 제어된 인간 말라리아 감염에 대한 연구

• 포함 기준:

자원 봉사자가 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~45세 성인.
2. 연구 기간 동안 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
5. 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈합니다.
6. P. falciparum CHMI에 이어 3년 동안 혈액은행에 대한 헌혈을 자제할 의향이 있습니다.
7. 전체 연구 참여 과정 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않는 데 동의합니다.
8. 임상적으로 유의한 소견이 없고 백신 그룹의 경우 체질량 지수(BMI)가 35 이하이거나 대조군의 경우 BMI가 40 이하인 신체 검사 및 실험실 결과.

9. IV 백신 접종 일정이 있는 그룹에 등록하는 경우 신체 검사에는 적절한 양측 전주와 정맥 접근이 있는지 평가가 포함되어야 합니다.

   등록 전 56일 이내의 실험실 기준:

10. 여성의 경우 11.2g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성의 경우 12.6g/dL 이상입니다.
11. 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이 및 혈소판 수.
12. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 백신 그룹의 경우 1.25 x 정상 상한(ULN) 이하 또는 CHMI 대조군의 경우 1.75 x ULN 이하입니다.
13. 정상 상한치 이하의 혈청 크레아티닌.

14. HIV 감염 음성.

    등록 전 언제라도 문서화된 검사실 기준:

15. 음성 겸상 적혈구 선별 검사.

    여성 특정 기준:

16. 가임 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성의 등록일에 음성 베타-HCG 임신 테스트(소변 또는 혈청).
17. 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 효과적인 산아제한 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자원봉사자는 제외됩니다.

1. 모유 수유 중이거나 연구를 완료하는 데 필요한 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
2. 이전 임상 시험에서 말라리아 백신 접종.
3. 말라리아 감염 병력.
4. 심혈관 질환 위험 증가의 증거; 비실험실적 방법으로 >10% 5년 위험으로 정의됩니다.
5. 전신 면역억제제 약물 요법의 현재 사용.
6. 비장 절제술, 겸상 적혈구 질환 또는 겸상 ​​적혈구 특성의 병력.
7. 등록과 도전 사이에 대수술을 계획하십시오.
8. 백신 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기; 모기 물림에 대한 아나필락시스 반응의 이력; 또는 인산클로로퀸, 아토바쿠온 또는 프로구아닐에 대한 알려진 알레르기.
9. 등록 전 12주 이내에 다른 시험용 백신 또는 약물과 관련된 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 시험용 백신/약물 연구에 참여할 계획.
10. 희석액에 인간 혈청 알부민이 포함된 백신 제품을 받는 것을 금지하는 개인적인 신념.
11. 연구 백신 접종 또는 챌린지와 일치하는 항말라리아 활성이 있는 약물의 사용 또는 계획된 사용.
12. 클로로퀸 치료 후 악화될 수 있는 건선 또는 포르피린증의 병력.
13. 시메티딘, 메토클로프라미드, 제산제 및 카올린과 같은 클로로퀸 또는 아토바쿠온-프로구아닐(말라론)과 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물의 예상 사용.
14. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도의 이력.
15. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자가 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜 일정을 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임.