受控人类疟疾感染的研究，以评估 PfSPZ 疫苗静脉内或肌肉内给药后对未感染疟疾的成人的保护作用

• 纳入标准：

志愿者必须满足以下所有条件才能被包括在内：

1. 18至45岁的成年人。
2. 能够并愿意在研究期间参与。
3. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。
4. 能够并愿意完成知情同意过程。
5. 愿意捐献血液用于样本储存以用于未来的研究。
6. 愿意在恶性疟原虫 CHMI 后 3 年内不向血库献血。
7. 同意在整个学习参与过程中不前往疟疾流行地区。
8. 身体检查和实验室结果没有临床显着发现，并且疫苗组的体重指数 (BMI) 小于或等于 35，或对照组的 BMI 小于或等于 40。

9. 如果加入有 IV 疫苗接种计划的小组，则体格检查必须包括评估是否有足够的双侧肘前窝静脉通路。

   入组前 56 天内的实验室标准：

10. 女性血红蛋白大于或等于 11.2 g/dL；男性大于或等于 12.6 g/dL。
11. 分类和血小板计数在机构正常范围内或伴随现场医生的批准。
12. 对于疫苗组，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于 1.25 x 正常值上限 (ULN)，对于 CHMI 对照组，丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于 1.75 x ULN。
13. 血清肌酐小于或等于正常值上限。

14. HIV 感染阴性。

    注册前随时记录的实验室标准：

15. 阴性镰状细胞筛查试验。

    特定于女性的标准：

16. 被认为具有生育潜力的女性在入组当天的 Beta-HCG 妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
17. 有生育能力的女性必须同意在整个研究参与期间使用有效的节育手段。

排除标准：

如果符合以下一项或多项条件，则志愿者将被排除在外：

1. 在完成研究所需的时间间隔内正在哺乳或计划怀孕的妇女。
2. 在之前的临床试验中接受过疟疾疫苗。
3. 任何疟疾感染史。
4. 心血管疾病风险增加的证据；通过非实验室方法定义为 >10% 的五年风险。
5. 目前使用全身免疫抑制剂药物治疗。
6. 脾切除史、镰状细胞病或镰状细胞性状。
7. 计划在入学和挑战之间进行大手术。
8. 已知对疫苗配方的任何成分过敏；蚊虫叮咬过敏反应史；或已知对磷酸氯喹、atovaquone 或氯胍过敏。
9. 在入组前 12 周内参与任何涉及另一种研究性疫苗或药物的研究，或计划在研究期间参与另一项研究性疫苗/药物研究。
10. 禁止接收稀释剂中含有人血清白蛋白的疫苗产品的个人信念。
11. 使用或计划使用任何与研究疫苗接种或挑战同时具有抗疟疾活性的药物。
12. 牛皮癣或卟啉症的病史，在用氯喹治疗后可能会加重。
13. 预期使用已知会引起与氯喹或阿托伐醌-氯胍 (Malarone) 药物反应的药物，例如西咪替丁、甲氧氯普胺、抗酸剂和高岭土。
14. 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；需要锂的疾病；或入学前五年内，有自杀计划或企图的历史。
15. 根据研究者的判断，任何医学、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与方案的禁忌症或损害志愿者给予知情同意或遵守方案时间表的能力。