Étude des infections paludéennes humaines contrôlées pour évaluer la protection après administration intraveineuse ou intramusculaire du vaccin PfSPZ chez des adultes naïfs de paludisme

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un bénévole doit répondre à tous les critères suivants pour être inclus :

1. Adultes de 18 à 45 ans.
2. Capable et désireux de participer pendant toute la durée de l'étude.
3. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
4. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.
5. Disposé à donner du sang pour le stockage des échantillons à utiliser pour de futures recherches.
6. Disposé à s'abstenir de donner du sang aux banques de sang pendant 3 ans après P. falciparum CHMI.
7. Accepte de ne pas voyager dans une région où le paludisme est endémique pendant toute la durée de la participation à l'étude.
8. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35 pour les groupes vaccinés ou un IMC inférieur ou égal à 40 pour les groupes témoins.

9. En cas d'inscription dans un groupe avec un calendrier de vaccination IV, l'examen physique doit inclure l'évaluation de l'existence d'un accès veineux bilatéral adéquat dans la fosse antécubitale.

   Critères de laboratoire dans les 56 jours précédant l'inscription :

10. Hémoglobine supérieure ou égale à 11,2 g/dL pour les femmes ; supérieur ou égal à 12,6 g/dL pour les hommes.
11. Numération différentielle et plaquettaire soit dans la fourchette normale de l'établissement, soit accompagnée de l'approbation du médecin du site.
12. Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 x la limite supérieure de la normale (LSN) pour les groupes vaccinés ou inférieure ou égale à 1,75 x la LSN pour les groupes témoins CHMI.
13. Créatinine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.

14. Négatif pour l'infection par le VIH.

    Critère de laboratoire documenté à tout moment avant l'inscription :

15. Test de dépistage drépanocytaire négatif.

    Critères spécifiques aux femmes :

16. Test de grossesse bêta-HCG négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription pour les femmes présumées en âge de procréer.
17. Une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée de sa participation à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un bénévole sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

1. Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'intervalle de temps nécessaire pour terminer l'étude.
2. Réception d'un vaccin contre le paludisme dans un essai clinique antérieur.
3. Tout antécédent d'infection palustre.
4. Preuve d'un risque accru de maladie cardiovasculaire ; défini comme > 10 % de risque sur cinq ans par la méthode sans laboratoire.
5. Utilisation actuelle de la pharmacothérapie immunosuppressive systémique.
6. Antécédents de splénectomie, de drépanocytose ou de trait drépanocytaire.
7. Planifier une intervention chirurgicale majeure entre l'inscription et le défi.
8. Allergie connue à l'un des composants de la formulation du vaccin ; antécédent de réponse anaphylactique aux piqûres de moustiques ; ou allergie connue au phosphate de chloroquine, à l'atovaquone ou au proguanil.
9. Participation à toute étude impliquant un autre vaccin ou médicament expérimental dans les 12 semaines précédant l'inscription, ou prévoir de participer à une autre recherche sur un vaccin / médicament expérimental pendant l'étude.
10. Croyances personnelles qui interdisent la réception de produit vaccinal contenant de l'albumine sérique humaine dans le diluant.
11. Utilisation ou utilisation prévue de tout médicament ayant une activité antipaludique qui coïnciderait avec la vaccination ou la provocation à l'étude.
12. Antécédents de psoriasis ou de porphyrie, pouvant être exacerbés après un traitement à la chloroquine.
13. Utilisation anticipée de médicaments connus pour provoquer des réactions médicamenteuses avec la chloroquine ou l'atovaquone-proguanil (Malarone) tels que la cimétidine, le métoclopramide, les antiacides et le kaolin.
14. État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; trouble nécessitant du lithium ; ou dans les cinq ans précédant l'inscription, antécédents de plan ou de tentative de suicide.
15. Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner son consentement éclairé ou à se conformer au calendrier du protocole.