Studie av kontrollerte humane malariainfeksjoner for å evaluere beskyttelse etter intravenøs eller intramuskulær administrering av PfSPZ-vaksine hos malaria-naive voksne

• INKLUSJONSKRITERIER:

En frivillig må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert:

1. 18 til 45 år gamle voksne.
2. Kan og har lyst til å delta i løpet av studiet.
3. Kunne gi bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
4. Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke.
5. Villig til å donere blod for prøvelagring som skal brukes til fremtidig forskning.
6. Villig til å avstå fra å gi blod til blodbanker i 3 år etter P. falciparum CHMI.
7. Godtar å ikke reise til en malaria-endemisk region under hele studieløpet.
8. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 35 for vaksinegrupper eller BMI mindre enn eller lik 40 for kontrollgrupper.

9. Hvis du melder deg inn i en gruppe med en IV-vaksinasjonsplan, må den fysiske undersøkelsen inkludere vurdering av at det er tilstrekkelig bilateral antecubital fossa venøs tilgang.

   Laboratoriekriterier innen 56 dager før påmelding:

10. Hemoglobin større enn eller lik 11,2 g/dL for kvinner; større enn eller lik 12,6 g/dL for menn.
11. Differensial- og blodplatetall enten innenfor institusjonens normale område eller ledsaget av godkjenning fra lege.
12. Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 x øvre normalgrense (ULN) for vaksinegrupper eller mindre enn eller lik 1,75 x ULN for CHMI-kontrollgrupper.
13. Serumkreatinin mindre enn eller lik øvre normalgrense.

14. Negativt for HIV-infeksjon.

    Laboratoriekriterium dokumentert når som helst før påmelding:

15. Negativ sigdcellescreeningstest.

    Kvinnespesifikke kriterier:

16. Negativ Beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen for kvinner som antas å være i fertil alder.
17. En kvinne i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjon gjennom hele varigheten av studiedeltakelsen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En frivillig vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

1. Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av tidsintervallet som trengs for å fullføre studien.
2. Mottak av malariavaksine i en tidligere klinisk studie.
3. Enhver historie med malariainfeksjon.
4. Bevis på økt risiko for kardiovaskulær sykdom; definert som >10 % fem års risiko ved ikke-laboratoriemetoden.
5. Nåværende bruk av systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
6. Historie om en splenektomi, sigdcellesykdom eller sigdcelletrekk.
7. Planlegg for større operasjon mellom påmelding og utfordring.
8. Kjent allergi mot enhver komponent i vaksineformuleringen; historie med anafylaktisk respons på myggstikk; eller kjent allergi mot klorokinfosfat, atovakvon eller proguanil.
9. Deltakelse i en studie som involverer en annen undersøkelsesvaksine eller medikament innen 12 uker før registrering, eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesvaksine/medikamentforskning under studien.
10. Personlig oppfatning som forbyr mottak av vaksineprodukt som inneholder humant serumalbumin i fortynningsvæsken.
11. Bruk eller planlagt bruk av ethvert medikament med anti-malaria aktivitet som vil falle sammen med studievaksinasjon eller utfordring.
12. Anamnese med psoriasis eller porfyri, som kan forverres etter behandling med klorokin.
13. Forventet bruk av medisiner kjent for å forårsake legemiddelreaksjoner med klorokin eller atovakvon-proguanil (Malarone) som cimetidin, metoklopramid, antacida og kaolin.
14. Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; lidelse som krever litium; eller innen fem år før påmelding, historie om en selvmordsplan eller -forsøk.
15. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke eller til å overholde protokollplanen.