Estudo de infecções humanas controladas por malária para avaliar a proteção após a administração intravenosa ou intramuscular da vacina PfSPZ em adultos sem experiência com malária

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Um voluntário deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído:

1. Adultos de 18 a 45 anos.
2. Capaz e disposto a participar durante a duração do estudo.
3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
4. Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado.
5. Disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a serem usadas em pesquisas futuras.
6. Disposto a abster-se de doar sangue para bancos de sangue por 3 anos após P. falciparum CHMI.
7. Concorda em não viajar para uma região endêmica de malária durante todo o período de participação no estudo.
8. Exame físico e resultados laboratoriais sem achados clinicamente significativos e índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 35 para grupos vacinados ou IMC menor ou igual a 40 para grupos controle.

9. Se se inscrever em um grupo com esquema de vacinação IV, o exame físico deve incluir a avaliação de que há acesso venoso bilateral adequado pela fossa antecubital.

   Critérios laboratoriais até 56 dias antes da inscrição:

10. Hemoglobina maior ou igual a 11,2 g/dL para mulheres; maior ou igual a 12,6 g/dL para homens.
11. Contagem diferencial e de plaquetas dentro da faixa normal institucional ou acompanhada de aprovação do médico do centro.
12. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 1,25 x limite superior do normal (LSN) para grupos vacinados ou menor ou igual a 1,75 x LSN para grupos de controle CHMI.
13. Creatinina sérica menor ou igual ao limite superior do normal.

14. Negativo para infecção por HIV.

    Critério de laboratório documentado a qualquer momento antes da inscrição:

15. Teste de triagem de células falciformes negativo.

    Critérios específicos para mulheres:

16. Teste de gravidez Beta-HCG negativo (urina ou soro) no dia da inscrição para mulheres com potencial para engravidar.
17. Uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um voluntário será excluído se uma ou mais das seguintes condições se aplicarem:

1. Mulher que está amamentando ou planejando engravidar durante o intervalo de tempo necessário para concluir o estudo.
2. Recebimento de uma vacina contra a malária em um ensaio clínico anterior.
3. Qualquer história de infecção por malária.
4. Evidência de aumento do risco de doença cardiovascular; definido como >10% de risco de cinco anos pelo método não laboratorial.
5. Uso atual de farmacoterapia imunossupressora sistêmica.
6. História de esplenectomia, doença falciforme ou traço falciforme.
7. Planeje uma cirurgia de grande porte entre a inscrição e o desafio.
8. Alergia conhecida a qualquer componente da formulação da vacina; história de resposta anafilática a picadas de mosquito; ou alergia conhecida ao fosfato de cloroquina, atovaquona ou proguanil.
9. Participação em qualquer estudo envolvendo outra vacina ou medicamento experimental dentro de 12 semanas antes da inscrição, ou planeja participar de outra pesquisa de vacina/medicamento experimental durante o estudo.
10. Crenças pessoais que proíbem o recebimento de produto vacinal contendo albumina sérica humana no diluente.
11. Uso ou uso planejado de qualquer medicamento com atividade antimalárica que coincida com a vacinação ou desafio do estudo.
12. História de psoríase ou porfiria, que pode ser exacerbada após o tratamento com cloroquina.
13. Uso antecipado de medicamentos conhecidos por causar reações medicamentosas com cloroquina ou atovaquona-proguanil (Malarone), como cimetidina, metoclopramida, antiácidos e caulim.
14. Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; distúrbio que requer lítio; ou dentro de cinco anos antes da inscrição, história de plano ou tentativa de suicídio.
15. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, na opinião do investigador, seja uma contraindicação à participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado ou de cumprir o cronograma do protocolo.