Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VX-770 pro léčbu chronické bronchitidy

1. února 2022 aktualizováno: George Solomon, University of Alabama at Birmingham

Otevřená studie ke zkoumání role Ivacaftoru (VX-770) při léčbě chronické bronchitidy s dysfunkcí CFTR

Tato výzkumná studie bude testovat, jak dobře nový lék ovlivňuje bronchiektázii nebo chronickou bronchitidu. Nový lék, Ivacaftor (KALYDECO), je lék, který byl nedávno schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro pacienty s plicním onemocněním nazývaným cystická fibróza (CF). Nebyl schválen pro použití u pacientů s bronchiektáziemi nebo chronickou bronchitidou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená studie orálně podávaného ivakaftoru u subjektů s chronickou bronchitidou a/nebo bronchiektáziemi. Subjektům bude podáván studovaný lék ivakaftor 150 mg dvakrát denně (BID). Studovaný lék je komerčně dostupný a účastník si jej zakoupí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže nebo ženy 18 let
  • Klinická diagnóza bronchiektázie a/nebo chronické bronchitidy podle názoru vyšetřovatelů
  • Vykazujte příznaky chronické bronchitidy, jak jsou definovány Radou pro lékařský výzkum
  • FEV1 procento předpovídalo více než 40 procent po bronchodilataci
  • Klinicky stabilní v posledních 4 týdnech bez známek exacerbace
  • Hmotnost 40 kg až 120 kg
  • Ochota používat alespoň jednu formu přijatelné antikoncepce včetně abstinence, kondomu se spermicidem nebo hormonální antikoncepce
  • Ochota monitorovat hladinu glukózy v krvi, pokud je v anamnéze diabetes mellitus vyžadující inzulín nebo lékařskou terapii
  • Prvek dysfunkce CFTR, jak je definován chloridem potu

Vyloučení

  • Denní použití kyslíkové terapie
  • Zdokumentovaná historie zneužívání drog za poslední rok
  • Subjekty by neměly mít plicní exacerbaci nebo změny v terapii plicního onemocnění během 28 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • Cirhóza nebo zvýšené jaterní transaminázy > 3X ULN
  • GFR < 50 podle odhadu Cockroft-Gaulta
  • Jakékoli onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu.
  • Těhotná nebo kojící
  • Subjekty užívající jakékoli inhibitory nebo induktory CYP3A4, včetně určitých bylinných léků a grapefruitové šťávy. (Vyloučené léky a potraviny včetně léků a potravin jsou uvedeny v příloze dokumentu)
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Klinicky významné arytmie nebo poruchy vedení, které podle názoru zkoušejícího ovlivňují bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ivacaftor (VX770)
Ivacaftor (VX-770) pro léčbu chronické bronchitidy s dysfunkcí CFTR
Lék: Ivacaftor (VX-770)
Ivacaftoru (VX-770) pro léčbu chronické bronchitidy s dysfunkcí CFTR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna funkce plic
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F160914011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivacaftor (VX-770)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit