Fáze 1, jednocentrová studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost RCT2100 u zdravých účastníků
14. ledna 2026 aktualizováno: ReCode Therapeutics
Fáze 1, jednocentrová studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a biologickou distribuci RCT2100 s jednorázově stoupajícími dávkami u zdravých účastníků
Toto je první studie u člověka s RCT2100 a je navržena tak, aby poskytla údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro budoucí klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a biologickou distribuci jedné vzestupné dávky inhalovaného RCT2100 podané zdravým účastníkům pomocí nebulizátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Priya Ryali, MBA
- Telefonní číslo: 650-629-7900
- E-mail: clinicaltrials@recodetx.com
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Dokončeno
- New Zealand Clinical Research (Part 1 Only)
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals Birmingham
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Royal Papworth Hospital
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- Leeds Teaching Hospitals
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Nottingham University Hospitals
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- University Hospital Southampton
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- University of Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- UCSD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- Nábor
- National Jewish Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Nábor
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Zdravý, dospělý, muž nebo žena, ve věku 18–55 let včetně, při screeningu.
- Tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16-32 kg/m2 včetně
- Účastník má předpokládaný objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) alespoň 80 %.
- Zkoušející má za to, že účastník je celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, výsledků klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí, výsledků 12svodového EKG a nálezů fyzikálního vyšetření při screeningu.
- Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského, chirurgického, klinického laboratorního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění.
- Účastník má krevní tlak (TK) vleže >150 mm Hg (systolický) nebo >90 mm Hg (diastolický) po alespoň 5 minutách klidu vleže.
- Účastník má abnormální klinické laboratorní testy při screeningu, jak je vyhodnotila laboratoř specifická pro studii.
- Účastník je kuřák nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin 6 týdnů před první dávkou studovaného léku. Bývalí kuřáci s historií kouření delší než 10 let v balení jsou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RCT2100 (část 1)
RCT2100 jedna dávka
|
RCT2100 se dodává v různých silách dávky podávané orální inhalací pomocí rozprašovače
RCT2100 dodáváno jako různé síly dávky podávané perorální inhalací pomocí rozprašovače po dobu 4 týdnů
RCT2100 dodáno při jedné pevnosti dávky podávané perorální inhalací pomocí rozprašovače po dobu 12 týdnů
RCT2100 dodávaný v různých dávkových silách.
Společně podávaný perorální inhalací pomocí nebulizátoru po dobu 4 týdnů s ivakaftorem po počáteční 2týdenní úvodní periodě podávání ivakaftoru
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část 1)
Placebo v jedné dávce
|
Placebo podobných objemů jako experimentální dávky podávané orální inhalací za použití nebulizátoru
|
|
Experimentální: RCT2100 (část 2) 4 týden
RCT2100 Více dávky
|
RCT2100 se dodává v různých silách dávky podávané orální inhalací pomocí rozprašovače
RCT2100 dodáváno jako různé síly dávky podávané perorální inhalací pomocí rozprašovače po dobu 4 týdnů
RCT2100 dodáno při jedné pevnosti dávky podávané perorální inhalací pomocí rozprašovače po dobu 12 týdnů
RCT2100 dodávaný v různých dávkových silách.
Společně podávaný perorální inhalací pomocí nebulizátoru po dobu 4 týdnů s ivakaftorem po počáteční 2týdenní úvodní periodě podávání ivakaftoru
|
|
Experimentální: RCT2100 (část 2) 12 týdnů
RCT2100 Více dávky
|
RCT2100 se dodává v různých silách dávky podávané orální inhalací pomocí rozprašovače
RCT2100 dodáváno jako různé síly dávky podávané perorální inhalací pomocí rozprašovače po dobu 4 týdnů
RCT2100 dodáno při jedné pevnosti dávky podávané perorální inhalací pomocí rozprašovače po dobu 12 týdnů
RCT2100 dodávaný v různých dávkových silách.
Společně podávaný perorální inhalací pomocí nebulizátoru po dobu 4 týdnů s ivakaftorem po počáteční 2týdenní úvodní periodě podávání ivakaftoru
|
|
Experimentální: Experimentální: RCT2100 (Část 3) 6 týdnů
RCT2100 s opakovaným dávkováním
|
RCT2100 se dodává v různých silách dávky podávané orální inhalací pomocí rozprašovače
RCT2100 dodáváno jako různé síly dávky podávané perorální inhalací pomocí rozprašovače po dobu 4 týdnů
RCT2100 dodáno při jedné pevnosti dávky podávané perorální inhalací pomocí rozprašovače po dobu 12 týdnů
RCT2100 dodávaný v různých dávkových silách.
Společně podávaný perorální inhalací pomocí nebulizátoru po dobu 4 týdnů s ivakaftorem po počáteční 2týdenní úvodní periodě podávání ivakaftoru
ivacaftor podávaný perorálně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od základní linie do dne 29
|
Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
|
Od základní linie do dne 29
|
|
Část 2: Počet účastníků s CF s AE a SAE.
Časové okno: Od 1. dne až po bezpečnostní sledování, 24. týden
|
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobně stoupajících dávek inhalovaného RCT2100 podávaných účastníkům s CF
|
Od 1. dne až po bezpečnostní sledování, 24. týden
|
|
Část 3: Počet účastníků s CF s nežádoucími událostmi (AE) a závažnými nežádoucími událostmi (SAE).
Časové okno: Od 1. dne až do bezpečnostního sledování, 24. týden
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku RCT2100 podávaného současně s ivakaftorem u účastníků s cystickou fibrózou.
|
Od 1. dne až do bezpečnostního sledování, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John Matthews, MBBS, MCRP, PhD, ReCode Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCT2100-101
- 2024-512169-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .