Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutního, rychlého snížení LDL cholesterolu alirokumabem u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI (EPIC STEMI)

8. dubna 2022 aktualizováno: Population Health Research Institute

Účinky akutního, rychlého snížení lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou alirokumabem u pacientů s elevací ST segmentu infarkt myokardu podstupující primární perkutánní koronární intervenci

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami hodnotící účinky akutní léčby inhibitorem PCSK9 (alirokumab) versus placebo na lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) u 100 vysoce rizikových pacientů s STEMI a doporučených k primární PCI .

Cílem je zjistit účinek akutního, rychlého snížení LDL cholesterolu s alirokumabem přidaným k léčbě vysokými dávkami statinu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI. Hypotézou je, že u pacientů se STEMI, kteří podstupují primární PCI, rychlé snížení LDL cholesterolu pomocí inhibitoru PCSK9 (alirokumab) zahájeného v akutním stavu před PCI, příznivě ovlivní koncentrace LDL cholesterolu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences, General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI definovaným jako oba následující: a) Příznaky ischemie myokardu trvající ≥ 30 minut a b) Jednoznačné změny na EKG indikující STEMI: elevace ST větší než 0,1 mV ve dvou sousedních končetinových svodech nebo 0,2 mV ve dvou sousedících prekordiálních svodů.
  • Odkazuje se na primární PCI pro projevující se symptomy.
  • Randomizováno do 12 hodin od nástupu symptomů a před diagnostickou angiografií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 18 let.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Současná nebo plánovaná léčba inhibitorem PCSK9.
  • Alergie nebo kontraindikace na inhibitor PCSK9.
  • Třída Killip ≥2.
  • Známá clearance kreatininu <30 ml/min.
  • Podezření na takotsubo/stresem indukovanou kardiomyopatii nebo akutní perikarditidu.
  • Jakýkoli jiný zdravotní, geografický nebo sociální faktor, který znemožňuje účast ve studii nebo znemožňuje další sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Sham Control
Jiný: Sham Control
Simulovaná injekce před revaskularizačním postupem, 2 týdny po zákroku a 4 týdny po zákroku.
EXPERIMENTÁLNÍ: Alirocumab
Lék: Alirocumab
150 mg alirokumabu podaných před revaskularizačním výkonem, 2 týdny po výkonu a 4 týdny po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna přímého LDL cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v Apo B
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shamir Mehta, MD MSc FRCPC, Population Health Research Institute; McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC.STEMI.2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Alirocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit