- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02026037
Snížení PTSD u hospitalizovaných pacientů s popáleninami
Krátká intervence ke snížení PTSD u akutně popálených pacientů v nemocnici
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a pilotně otestovat krátkodobou kognitivně-behaviorální léčbu (CBT) pro hospitalizované osoby, které přežily akutní popáleniny, s cílem snížit posttraumatické symptomy dříve, než se zkonsolidují do dlouhodobé posttraumatické stresové poruchy (PTSD). To je důležité, protože přibližně u jedné třetiny pacientů, kteří přežili popáleniny, se po propuštění rozvine PTSD. PTSD je spojena s rozšířeným psychickým utrpením a větší potřebou lékařských služeb v budoucnu. Ačkoli existují způsoby léčby chronické PTSD, je k dispozici mnohem méně intervencí k léčbě akutních posttraumatických symptomů, než se rozvinou v tuto poruchu, a žádná se dosud nezaměřovala na dospělé, kteří přežili popáleniny. Malý dostupný výzkum o jiných formách traumatu naznačuje, že intervence vyvinuté k léčbě PTSD mohou být užitečné při prevenci PTSD, pokud se použijí v prvních týdnech po traumatu.
Vyšetřovatelé vyvinou intervenční balíček o šesti sezeních pro použití s pacienty v Los Angeles County + University of Southern California Burn Center. Intervence převede principy KBT, které byly ověřeny u pacientů, kteří přežili trauma, ale bude přizpůsobena hospitalizovaným pacientům s popáleninami. Po manuálním vývoji budeme tuto léčbu pilotně testovat na 15 pacientech, kteří jsou zdravotně stabilní a nejsou kriticky nemocní, intubovaní nebo deliriózní. Léčba bude sestávat ze tří 50minutových lekcí CBT týdně, zahrnujících relaxační trénink zaměřený na všímavost, odstupňované vystavení vzpomínkám na popáleniny, psychoedukaci a kognitivní restrukturalizaci. Hodnocení bude zahrnovat standardizované testy posttraumatického stresu, úzkosti a deprese, podávané při zahájení a ukončení léčby a po měsíčním sledování. Hodnotí se také počet dní hospitalizace do propuštění a spokojenost účastníků s léčbou. Zhodnotíme celkovou proveditelnost provedení studie o prevenci PTSD u pacientů, kteří přežili popáleniny, měřenou počátečním úspěchem náboru, mírou následného předčasného ukončení léčby na konci léčby a při jednoměsíčním sledování a spokojeností účastníků. Tato data budou následně použita k podpoře následné žádosti o financování studie randomizované klinické studie (RCT) ve větším měřítku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužští a ženský pacienti v LAC+USC Medical Center Burn Center
- 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící, schopný číst a psát anglicky
- Ošetřující tým očekává, že bude vyžadovat minimálně 2 týdny hospitalizace
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou kriticky nemocní; intubovaný; neschopný konverzovat; nebo delirantní
- Kognitivně narušené nebo mentálně retardované
- Těžká deprese nebo sebevražda
- Psychotický; manické nebo hypomanické v důsledku bipolární afektivní poruchy
- V současné době prokazuje odvykání od alkoholu nebo jiných látek
- Pacienti, u kterých úroveň fyzické bolesti vyžaduje léky, které by ho mohly poškodit kognitivními funkcemi až do bodu snížení nebo zhoršení funkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Krátká léčba pro akutně popálené pacienty (BTBP)
|
Stručná léčba pro akutně popálené pacienty (BTBP) přizpůsobuje principy KBT, které byly ověřeny u osob, které přežily bez popáleninového traumatu, na léčbu hospitalizovaných popálených pacientů.
BTBP se skládá ze tří 1 až 1½ hodinových sezení týdně po dobu dvou týdnů a také dvou sezení pro rodinné příslušníky nebo partnery/manžely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Posttraumatic Stress-Total (PTS-T) podrobného hodnocení posttraumatického stresu (DAPS)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Beckově inventáři deprese
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Ředitel studie: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTSI 21-2716-3128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .