- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02026037
Reducción del PTSD en pacientes quemados hospitalizados
Una intervención breve para reducir el TEPT en pacientes hospitalizados con quemaduras agudas
Los investigadores proponen desarrollar y realizar una prueba piloto de un tratamiento cognitivo-conductual (TCC) a corto plazo para sobrevivientes hospitalizados de quemaduras agudas, con el fin de reducir los síntomas postraumáticos antes de que se consoliden en un trastorno de estrés postraumático (TEPT) a largo plazo. Esto es importante porque aproximadamente un tercio de los sobrevivientes de quemaduras desarrollan PTSD después del alta. El PTSD está asociado con un sufrimiento psicológico prolongado y una mayor necesidad de servicios médicos en el futuro. Aunque existen tratamientos para el PTSD crónico, hay muchas menos intervenciones disponibles para tratar los síntomas postraumáticos agudos antes de que se conviertan en este trastorno, y hasta la fecha ninguna se ha centrado en los sobrevivientes adultos de quemaduras. La poca investigación disponible sobre otras formas de trauma sugiere que las intervenciones desarrolladas para tratar el PTSD pueden ser útiles para prevenir el PTSD cuando se usan en las primeras semanas después de un trauma.
Los investigadores desarrollarán un paquete de intervención de seis sesiones para usar con pacientes en el Centro de Quemados del Condado de Los Ángeles + Universidad del Sur de California. La intervención traducirá los principios de la TCC que han sido validados con sobrevivientes de trauma, pero se adaptará a pacientes quemados hospitalizados. Después del desarrollo manual, realizaremos una prueba piloto de este tratamiento en 15 pacientes que estén médicamente estables y que no estén gravemente enfermos, intubados o delirando. El tratamiento consistirá en tres sesiones de TCC de 50 minutos por semana, que incluirán entrenamiento de relajación centrado en la atención plena, exposición gradual a los recuerdos de la quemadura, psicoeducación y reestructuración cognitiva. La evaluación incluirá pruebas estandarizadas de estrés postraumático, ansiedad y depresión, administradas al inicio y al final del tratamiento, y al mes de seguimiento. También se evaluará el número de días de hospitalización hasta el alta y la satisfacción del participante con el tratamiento. Evaluaremos la viabilidad general de realizar un estudio sobre la prevención del PTSD en sobrevivientes de quemaduras, medido por el éxito del reclutamiento inicial, las tasas de abandono subsiguientes al final del tratamiento y al mes de seguimiento, y la satisfacción de los participantes. Estos datos se utilizarán luego para respaldar una solicitud posterior de financiación de un estudio de ensayo clínico aleatorizado (ECA) a mayor escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos en el Centro de Quemados del LAC+USC Medical Center
- 18 años de edad o más
- Habla inglés, capaz de leer y escribir inglés.
- El equipo de tratamiento espera que requiera al menos 2 semanas de hospitalización
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están críticamente enfermos; intubado; incapaz de conversar; o delirante
- Con deterioro cognitivo o retraso mental
- Gravemente deprimido o suicida
- Psicópata; maníaco o hipomaníaco debido a un trastorno afectivo bipolar
- Actualmente demuestra abstinencia de alcohol u otras sustancias
- Pacientes cuyo nivel de dolor físico requiere medicamentos que lo afectarían cognitivamente hasta el punto de disminuir o alterar su funcionamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Tratamiento breve para pacientes con quemaduras agudas (BTBP)
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El tratamiento breve para pacientes con quemaduras agudas (BTBP, por sus siglas en inglés) adapta los principios de la TCC que han sido validados con sobrevivientes de traumatismos sin quemaduras para el tratamiento de pacientes quemados hospitalizados.
BTBP consta de tres sesiones de 1 a 1½ horas por semana durante dos semanas, así como dos sesiones para miembros de la familia o parejas/cónyuges.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de estrés postraumático total (PTS-T) de la evaluación detallada del estrés postraumático (DAPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Investigador principal: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Director de estudio: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTSI 21-2716-3128
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