- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02026037
Ridurre il disturbo da stress post-traumatico nei pazienti ustionati ospedalizzati
Un breve intervento per ridurre il disturbo da stress post-traumatico nei pazienti ospedalieri gravemente ustionati
I ricercatori propongono di sviluppare e testare un trattamento cognitivo-comportamentale a breve termine (CBT) per i sopravvissuti ospedalizzati di ustioni acute, al fine di ridurre i sintomi post-traumatici prima che si consolidino in un disturbo da stress post-traumatico a lungo termine (PTSD). Questo è importante perché circa un terzo dei sopravvissuti alle ustioni sviluppa PTSD dopo la dimissione. Il disturbo da stress post-traumatico è associato a una sofferenza psicologica prolungata e a una maggiore necessità di servizi medici in futuro. Sebbene esistano trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico cronico, sono disponibili molti meno interventi per trattare i sintomi acuti post-traumatici prima che si trasformino in questo disturbo e nessuno fino ad oggi si è concentrato sui sopravvissuti adulti alle ustioni. La poca ricerca disponibile su altre forme di trauma suggerisce che gli interventi sviluppati per trattare il disturbo da stress post-traumatico possono essere utili nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico se utilizzati nelle prime settimane successive a un trauma.
Gli investigatori svilupperanno un pacchetto di intervento di sei sessioni da utilizzare con i pazienti presso il Los Angeles County + University of Southern California Burn Center. L'intervento tradurrà i principi della CBT che sono stati convalidati con i sopravvissuti al trauma, ma sarà adattato ai pazienti ustionati ospedalizzati. Dopo lo sviluppo manuale, testeremo questo trattamento su 15 pazienti clinicamente stabili e non gravemente malati, intubati o deliranti. Il trattamento consisterà in tre sessioni CBT di 50 minuti a settimana, che prevedono un allenamento di rilassamento incentrato sulla consapevolezza, esposizione graduale ai ricordi dell'ustione, psicoeducazione e ristrutturazione cognitiva. La valutazione includerà test standardizzati di stress post-traumatico, ansia e depressione, somministrati all'inizio e alla fine del trattamento e al follow-up di un mese. Verrà inoltre valutato il numero di giorni di degenza fino alla dimissione e la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento. Valuteremo la fattibilità complessiva di condurre uno studio sulla prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nei sopravvissuti alle ustioni, misurata dal successo iniziale del reclutamento, dai successivi tassi di abbandono alla fine del trattamento e al follow-up di un mese e dalla soddisfazione dei partecipanti. Questi dati verranno quindi utilizzati per supportare una successiva domanda di finanziamento di uno studio clinico randomizzato (RCT) su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile presso il LAC + USC Medical Center Burn Center
- 18 anni o più
- Di lingua inglese, in grado di leggere e scrivere in inglese
- Si prevede che il team di trattamento richieda almeno 2 settimane di ricovero
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti gravemente malati; intubato; incapace di conversare; o delirante
- Compromissione cognitiva o ritardo mentale
- Gravemente depresso o suicida
- Psicotico; maniacale o ipomaniacale a causa di un disturbo affettivo bipolare
- Attualmente dimostrando astinenza da alcol o altre sostanze
- Pazienti il cui livello di dolore fisico richiede farmaci che lo danneggerebbero cognitivamente fino al punto di un funzionamento ridotto o alterato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Breve trattamento per pazienti con ustioni acute (BTBP)
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Il trattamento breve per i pazienti con ustioni acute (BTBP) adatta i principi della CBT che sono stati convalidati con i sopravvissuti a traumi non ustionati al trattamento dei pazienti ustionati ospedalizzati.
BTBP consiste in tre sessioni da 1 a 1 ora e mezza a settimana per due settimane, oltre a due sessioni per familiari o partner/coniugi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale sulla scala Post-traumatic Stress-Total (PTS-T) della valutazione dettagliata dello stress post-traumatico (DAPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale su Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale su Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Investigatore principale: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Direttore dello studio: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTSI 21-2716-3128
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