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Ridurre il disturbo da stress post-traumatico nei pazienti ustionati ospedalizzati

19 settembre 2017 aggiornato da: John Briere, University of Southern California

Un breve intervento per ridurre il disturbo da stress post-traumatico nei pazienti ospedalieri gravemente ustionati

I ricercatori propongono di sviluppare e testare un trattamento cognitivo-comportamentale a breve termine (CBT) per i sopravvissuti ospedalizzati di ustioni acute, al fine di ridurre i sintomi post-traumatici prima che si consolidino in un disturbo da stress post-traumatico a lungo termine (PTSD). Questo è importante perché circa un terzo dei sopravvissuti alle ustioni sviluppa PTSD dopo la dimissione. Il disturbo da stress post-traumatico è associato a una sofferenza psicologica prolungata e a una maggiore necessità di servizi medici in futuro. Sebbene esistano trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico cronico, sono disponibili molti meno interventi per trattare i sintomi acuti post-traumatici prima che si trasformino in questo disturbo e nessuno fino ad oggi si è concentrato sui sopravvissuti adulti alle ustioni. La poca ricerca disponibile su altre forme di trauma suggerisce che gli interventi sviluppati per trattare il disturbo da stress post-traumatico possono essere utili nella prevenzione del disturbo da stress post-traumatico se utilizzati nelle prime settimane successive a un trauma.

Gli investigatori svilupperanno un pacchetto di intervento di sei sessioni da utilizzare con i pazienti presso il Los Angeles County + University of Southern California Burn Center. L'intervento tradurrà i principi della CBT che sono stati convalidati con i sopravvissuti al trauma, ma sarà adattato ai pazienti ustionati ospedalizzati. Dopo lo sviluppo manuale, testeremo questo trattamento su 15 pazienti clinicamente stabili e non gravemente malati, intubati o deliranti. Il trattamento consisterà in tre sessioni CBT di 50 minuti a settimana, che prevedono un allenamento di rilassamento incentrato sulla consapevolezza, esposizione graduale ai ricordi dell'ustione, psicoeducazione e ristrutturazione cognitiva. La valutazione includerà test standardizzati di stress post-traumatico, ansia e depressione, somministrati all'inizio e alla fine del trattamento e al follow-up di un mese. Verrà inoltre valutato il numero di giorni di degenza fino alla dimissione e la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento. Valuteremo la fattibilità complessiva di condurre uno studio sulla prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nei sopravvissuti alle ustioni, misurata dal successo iniziale del reclutamento, dai successivi tassi di abbandono alla fine del trattamento e al follow-up di un mese e dalla soddisfazione dei partecipanti. Questi dati verranno quindi utilizzati per supportare una successiva domanda di finanziamento di uno studio clinico randomizzato (RCT) su larga scala.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile presso il LAC + USC Medical Center Burn Center
  • 18 anni o più
  • Di lingua inglese, in grado di leggere e scrivere in inglese
  • Si prevede che il team di trattamento richieda almeno 2 settimane di ricovero
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravemente malati; intubato; incapace di conversare; o delirante
  • Compromissione cognitiva o ritardo mentale
  • Gravemente depresso o suicida
  • Psicotico; maniacale o ipomaniacale a causa di un disturbo affettivo bipolare
  • Attualmente dimostrando astinenza da alcol o altre sostanze
  • Pazienti il ​​cui livello di dolore fisico richiede farmaci che lo danneggerebbero cognitivamente fino al punto di un funzionamento ridotto o alterato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Breve trattamento per pazienti con ustioni acute (BTBP)
Il trattamento breve per i pazienti con ustioni acute (BTBP) adatta i principi della CBT che sono stati convalidati con i sopravvissuti a traumi non ustionati al trattamento dei pazienti ustionati ospedalizzati. BTBP consiste in tre sessioni da 1 a 1 ora e mezza a settimana per due settimane, oltre a due sessioni per familiari o partner/coniugi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala Post-traumatic Stress-Total (PTS-T) della valutazione dettagliata dello stress post-traumatico (DAPS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale su Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale su Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Briere, Ph.D., University of Southern California
  • Investigatore principale: Warren Garner, M.D., University of Southern California
  • Direttore dello studio: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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