- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02026037
PTSD:n vähentäminen sairaalahoidossa olevilla palovammapotilailla
Lyhyt toimenpide PTSD:n vähentämiseksi akuutisti palaneilla sairaalapotilailla
Tutkijat ehdottavat lyhytaikaisen kognitiivis-käyttäytymishoidon (CBT) kehittämistä ja pilottitestausta akuuteista palovammoista eloonjääneille sairaalassa olleille posttraumaattisten oireiden vähentämiseksi ennen kuin ne vakiintuvat pitkäaikaiseksi posttraumaattiseksi stressihäiriöksi (PTSD). Tämä on tärkeää, koska noin kolmannekselle palovammoista selviytyneistä kehittyy PTSD kotiutuksen jälkeen. PTSD liittyy laajennettuun psyykkiseen kärsimykseen ja lisääntyneeseen lääketieteellisten palvelujen tarpeeseen tulevaisuudessa. Vaikka krooniseen PTSD:hen on olemassa hoitoja, akuuttien posttraumaattisten oireiden hoitoon ennen kuin ne kehittyvät tähän häiriöön, on paljon vähemmän interventioita, eikä mikään tähän mennessä ole keskittynyt aikuisiin palovammoista selviytyneisiin. Muista traumamuodoista saatavilla oleva vähän tutkimusta viittaa siihen, että PTSD:n hoitoon kehitetyt interventiot voivat olla hyödyllisiä PTSD:n ehkäisyssä, kun niitä käytetään ensimmäisten viikkojen aikana trauman jälkeen.
Tutkijat kehittävät kuuden istunnon interventiopaketin käytettäväksi potilaiden kanssa Los Angeles Countyn + University of Southern California Burn Centerissä. Interventio kääntää CBT-periaatteet, jotka on validoitu traumasta selviytyneiden kanssa, mutta ne mukautetaan sairaalassa oleville palovammapotilaille. Manuaalisen kehityksen jälkeen kokeilemme tätä hoitoa 15 potilaalla, jotka ovat lääketieteellisesti vakaita eivätkä ole kriittisesti sairaita, intuboituja tai mieliharjoituksia. Hoito koostuu kolmesta 50 minuutin CBT-istunnosta viikossa, joihin sisältyy mindfulness-painotteinen rentoutusharjoittelu, asteittainen altistuminen palovammojen muistoille, psykoedukaatio ja kognitiiviset uudelleenjärjestelyt. Arviointi sisältää posttraumaattisen stressin, ahdistuneisuuden ja masennuksen standardoidut testit, jotka annetaan hoidon alussa ja lopettamisen yhteydessä sekä kuukauden seurannassa. Arvioidaan myös sairaalapäivien määrä kotiutumiseen ja osallistujien tyytyväisyys hoitoon. Arvioimme tutkimuksen yleistä toteutettavuutta PTSD:n ehkäisystä palovammoista selviytyneillä mitattuna alkuperäisen rekrytoinnin onnistumisella, myöhemmillä keskeyttämisasteilla hoidon lopussa ja kuukauden seurannassa sekä osallistujien tyytyväisyydellä. Näitä tietoja käytetään sitten tukemaan myöhempää laajempaa satunnaistettua kliinistä tutkimusta (RCT) koskevaa rahoitushakemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat LAC+USC Medical Center Burn Centerissä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Englantia puhuva, osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- Hoitotiimi edellyttää vähintään 2 viikon sairaalahoitoa
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vakavasti sairaita; intuboitu; ei pysty keskustelemaan; tai harhaanjohtava
- Kognitiivisesti heikentynyt tai kehitysvammainen
- Vaikeasti masentunut tai itsetuhoinen
- Psykoottinen; kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä johtuva maaninen tai hypomaaninen
- Parhaillaan todistetaan vieroitusta alkoholista tai muista aineista
- Potilaat, joiden fyysinen kiputaso vaatii lääkkeitä, jotka heikentäisivät hänen kognitiivista toimintaansa niin paljon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
Lyhyt hoito akuutisti palaneille potilaille (BTBP)
|
Brief Treatment for Acutely Burned Patients (BTBP) mukauttaa CBT-periaatteet, jotka on validoitu ei-palovammoista selvinneille, sairaalassa olevien palovammojen hoitoon.
BTBP koostuu kolmesta 1-1½ tunnin mittaisesta tapaamisesta viikossa kahden viikon ajan sekä kahdesta istunnosta perheenjäsenille tai puolisoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötilanteesta Posttraumatic Stress-Total (PTS-T) -asteikolla Posttraumatic Stressin yksityiskohtaisessa arvioinnissa (DAPS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos Beck Depression Inventoryn lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos Beck Anxiety Inventoryn lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Päätutkija: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Opintojohtaja: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTSI 21-2716-3128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta