- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02026037
Vermindering van PTSS bij gehospitaliseerde patiënten met brandwonden
Een korte interventie om PTSS bij acuut verbrande ziekenhuispatiënten te verminderen
De onderzoekers stellen voor om een kortdurende cognitieve gedragstherapie (CGT) te ontwikkelen en te testen voor in het ziekenhuis opgenomen overlevenden van acute brandwonden, om posttraumatische symptomen te verminderen voordat ze consolideren tot langdurige posttraumatische stressstoornis (PTSS). Dit is belangrijk omdat ongeveer een derde van de overlevenden van brandwonden PTSS ontwikkelt na ontslag. PTSS wordt geassocieerd met langdurig psychisch lijden en een grotere behoefte aan medische zorg in de toekomst. Hoewel er behandelingen zijn voor chronische PTSS, zijn er veel minder interventies beschikbaar om acute posttraumatische symptomen te behandelen voordat ze zich ontwikkelen tot deze aandoening, en geen enkele heeft zich tot nu toe gericht op volwassen overlevenden van brandwonden. Het weinige beschikbare onderzoek naar andere vormen van trauma suggereert dat interventies die zijn ontwikkeld om PTSS te behandelen, nuttig kunnen zijn bij het voorkomen van PTSS wanneer ze worden gebruikt in de eerste weken na een trauma.
De onderzoekers zullen een interventiepakket van zes sessies ontwikkelen voor gebruik bij patiënten in het Los Angeles County + University of Southern California Burn Center. De interventie vertaalt CBT-principes die zijn gevalideerd bij traumaoverlevenden, maar zal worden aangepast aan in het ziekenhuis opgenomen brandwondenpatiënten. Na handmatige ontwikkeling zullen we deze behandeling testen op 15 patiënten die medisch stabiel zijn en niet ernstig ziek, geïntubeerd of ijlend zijn. De behandeling zal bestaan uit drie CGT-sessies van 50 minuten per week, met aandachtsgerichte ontspanningstraining, geleidelijke blootstelling aan herinneringen aan de brandwond, psycho-educatie en cognitieve herstructurering. De beoordeling omvat gestandaardiseerde tests van posttraumatische stress, angst en depressie, uitgevoerd bij aanvang en beëindiging van de behandeling en bij de follow-up van een maand. Ook wordt beoordeeld hoeveel dagen in het ziekenhuis nodig zijn om te worden ontslagen en de tevredenheid van de deelnemer over de behandeling. We zullen de algemene haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een onderzoek naar PTSS-preventie bij overlevenden van brandwonden, zoals gemeten aan de hand van het aanvankelijke rekruteringssucces, de daaropvolgende uitvalpercentages aan het einde van de behandeling en bij de follow-up van een maand, en de tevredenheid van de deelnemers. Deze gegevens zullen vervolgens worden gebruikt ter ondersteuning van een volgende aanvraag voor financiering van een grootschaliger gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in het LAC+USC Medical Center Burn Center
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekend, Engels kunnen lezen en schrijven
- Verwacht door het behandelteam dat minimaal 2 weken ziekenhuisopname nodig is
- Bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ernstig ziek zijn; geïntubeerd; niet in staat om te praten; of uitzinnig
- Cognitief gehandicapt of verstandelijk gehandicapt
- Ernstig depressief of suïcidaal
- psychotisch; manisch of hypomanisch als gevolg van een bipolaire affectieve stoornis
- Toont momenteel ontwenning van alcohol of andere middelen
- Patiënten bij wie het fysieke pijnniveau medicijnen vereist die hem of haar cognitief zouden aantasten tot het punt van verminderd of verstoord functioneren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Korte behandeling voor acuut verbrande patiënten (BTBP)
|
Brief Treatment for Acutely Burned Patients (BTBP) past CBT-principes aan die gevalideerd zijn bij niet-brandwondentrauma-overlevenden voor de behandeling van in het ziekenhuis opgenomen brandwondenpatiënten.
BTBP bestaat uit drie sessies van 1 tot 1½ uur per week gedurende twee weken, plus twee sessies voor familieleden of partners/echtgenoten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op posttraumatische stress-totaal (PTS-T) schaal van gedetailleerde beoordeling van posttraumatische stress (DAPS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Hoofdonderzoeker: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Studie directeur: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTSI 21-2716-3128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .