- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02026037
Réduire le SSPT chez les brûlés hospitalisés
Une brève intervention pour réduire le SSPT chez les patients hospitalisés gravement brûlés
Les chercheurs proposent de développer et de tester un traitement cognitivo-comportemental (TCC) à court terme pour les survivants hospitalisés de brûlures aiguës, afin de réduire les symptômes post-traumatiques avant qu'ils ne se transforment en trouble de stress post-traumatique (SSPT) à long terme. Ceci est important car environ un tiers des survivants de brûlures développent un SSPT après leur congé. Le SSPT est associé à une souffrance psychologique prolongée et à un besoin accru de services médicaux à l'avenir. Bien qu'il existe des traitements pour le SSPT chronique, il existe beaucoup moins d'interventions disponibles pour traiter les symptômes post-traumatiques aigus avant qu'ils ne se transforment en ce trouble, et aucune à ce jour ne s'est concentrée sur les adultes brûlés. Le peu de recherches disponibles sur d'autres formes de traumatismes suggèrent que les interventions développées pour traiter le SSPT peuvent être utiles pour prévenir le SSPT lorsqu'elles sont utilisées dans les premières semaines suivant un traumatisme.
Les enquêteurs développeront un ensemble d'interventions en six séances à utiliser avec les patients du Los Angeles County + University of Southern California Burn Center. L'intervention traduira les principes de la TCC qui ont été validés auprès des survivants de traumatismes, mais sera adapté aux brûlés hospitalisés. Après le développement manuel, nous testerons ce traitement sur 15 patients médicalement stables et non gravement malades, intubés ou délirants. Le traitement consistera en trois séances de TCC de 50 minutes par semaine, comprenant un entraînement à la relaxation axé sur la pleine conscience, une exposition graduée aux souvenirs de la brûlure, une psychoéducation et une restructuration cognitive. L'évaluation comprendra des tests standardisés de stress post-traumatique, d'anxiété et de dépression, administrés au début et à la fin du traitement, et à un mois de suivi. Le nombre de jours d'hospitalisation avant la sortie et la satisfaction des participants à l'égard du traitement seront également évalués. Nous évaluerons la faisabilité globale de mener une étude sur la prévention du SSPT chez les survivants de brûlures, telle que mesurée par le succès du recrutement initial, les taux d'abandon ultérieurs à la fin du traitement et au suivi d'un mois, et la satisfaction des participants. Ces données seront ensuite utilisées pour étayer une demande ultérieure de financement d'une étude d'essai clinique randomisé (ECR) à plus grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins au LAC + USC Medical Center Burn Center
- 18 ans ou plus
- Anglophone, capable de lire et d'écrire l'anglais
- L'équipe de traitement s'attend à ce qu'elle nécessite au moins 2 semaines d'hospitalisation
- Volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Patients gravement malades ; intubé ; incapable de converser; ou délirant
- Troubles cognitifs ou retardés mentaux
- Gravement déprimé ou suicidaire
- Psychotique; maniaque ou hypomaniaque dû à un trouble affectif bipolaire
- Démontre actuellement un sevrage de l'alcool ou d'autres substances
- Patients dont le niveau de douleur physique nécessite des médicaments qui l'altéreraient sur le plan cognitif au point de diminuer ou d'altérer son fonctionnement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Traitement bref pour les patients gravement brûlés (BTBP)
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Brief Treatment for Acutely Burned Patients (BTBP) adapte les principes de la TCC qui ont été validés avec des survivants de traumatismes autres que des brûlures au traitement des brûlés hospitalisés.
Le BTBP consiste en trois séances de 1h à 1h30 par semaine pendant deux semaines, ainsi que deux séances pour les membres de la famille ou les partenaires/conjoints.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de stress post-traumatique total (PTS-T) de l'évaluation détaillée du stress post-traumatique (DAPS)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Chercheur principal: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Directeur d'études: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTSI 21-2716-3128
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