- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02026037
Уменьшение посттравматического стрессового расстройства у госпитализированных пациентов с ожогами
Краткое вмешательство для уменьшения посттравматического стрессового расстройства у пациентов с острыми ожогами в больнице
Исследователи предлагают разработать и протестировать краткосрочную когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) для госпитализированных выживших после острых ожогов, чтобы уменьшить посттравматические симптомы до того, как они превратятся в долгосрочное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Это важно, потому что примерно у трети выживших после ожогов развивается посттравматическое стрессовое расстройство. Посттравматическое стрессовое расстройство связано с продолжительными психологическими страданиями и большей потребностью в медицинских услугах в будущем. Хотя существуют методы лечения хронического посттравматического стрессового расстройства, гораздо меньше доступных вмешательств для лечения острых посттравматических симптомов до того, как они перерастут в это расстройство, и ни одно из них до сих пор не было сосредоточено на взрослых, переживших ожоги. Небольшое количество исследований, посвященных другим формам травм, позволяет предположить, что вмешательства, разработанные для лечения посттравматического стрессового расстройства, могут быть полезны для предотвращения посттравматического стресса при использовании в первые недели после травмы.
Исследователи разработают пакет вмешательств из шести сеансов для использования с пациентами в ожоговом центре округа Лос-Анджелес + Университет Южной Калифорнии. Вмешательство будет транслировать принципы когнитивно-поведенческой терапии, которые были проверены на выживших после травм, но будут адаптированы для госпитализированных пациентов с ожогами. После ручной разработки мы проведем пилотное тестирование этого лечения на 15 пациентах, которые находятся в стабильном медицинском состоянии, не находятся в критическом состоянии, не интубированы и не находятся в бреду. Лечение будет состоять из трех 50-минутных сеансов когнитивно-поведенческой терапии в неделю, включая тренировку релаксации, ориентированную на осознанность, постепенное воздействие воспоминаний об ожоге, психообразование и когнитивную реструктуризацию. Оценка будет включать стандартные тесты на посттравматический стресс, тревогу и депрессию, проводимые в начале и конце лечения, а также через один месяц наблюдения. Также будет оцениваться количество дней госпитализации до выписки и удовлетворенность участников лечением. Мы оценим общую осуществимость проведения исследования по профилактике посттравматического стрессового расстройства у выживших после ожогов, измеряемую начальным успехом набора, последующими показателями отсева в конце лечения и в течение одного месяца наблюдения, а также удовлетворенностью участников. Затем эти данные будут использованы для поддержки последующей заявки на финансирование более масштабного рандомизированного клинического исследования (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в Ожоговом центре Медицинского центра LAC+USC
- 18 лет и старше
- знание английского языка, умение читать и писать по-английски
- Ожидается, что лечебная бригада потребует как минимум 2 недели госпитализации
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Пациенты в критическом состоянии; интубированный; не может разговаривать; или в бреду
- Когнитивные нарушения или умственная отсталость
- Тяжелая депрессия или суицидальные мысли
- психотик; маниакальный или гипоманиакальный из-за биполярного аффективного расстройства
- В настоящее время демонстрируется отказ от алкоголя или других веществ
- Пациенты, чей уровень физической боли требует приема лекарств, которые нарушат его или ее когнитивные функции вплоть до снижения или нарушения функционирования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Кратковременное лечение пациентов с острыми ожогами (BTBP)
|
Кратковременное лечение пациентов с острыми ожогами (BTBP) адаптирует принципы КПТ, которые были проверены на людях, переживших ожоговую травму, для лечения госпитализированных пациентов с ожогами.
BTBP состоит из трех занятий продолжительностью от 1 до 1,5 часов в неделю в течение двух недель, а также двух занятий для членов семьи или партнеров/супругов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Posttraumatic Stress-Total (PTS-T) Подробной оценки посттравматического стресса (DAPS)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике депрессии Бека
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике тревожности Бека
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Главный следователь: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Директор по исследованиям: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTSI 21-2716-3128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .