- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02026037
Reduktion af PTSD hos indlagte brandsårspatienter
En kort intervention for at reducere PTSD hos akut forbrændte hospitalspatienter
Efterforskerne foreslår at udvikle og pilotteste en kortvarig kognitiv adfærdsbehandling (CBT) for indlagte overlevende efter akutte forbrændinger for at reducere posttraumatiske symptomer, før de konsolideres til langvarig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette er vigtigt, fordi cirka en tredjedel af de forbrændingsoverlevere udvikler PTSD efter udskrivelsen. PTSD er forbundet med længerevarende psykisk lidelse og et større behov for lægehjælp i fremtiden. Selvom der findes behandlinger for kronisk PTSD, er der langt færre interventioner tilgængelige til at behandle akutte posttraumatiske symptomer, før de udvikler sig til denne lidelse, og ingen har til dato fokuseret på voksne forbrændingsoverlevere. Den lille tilgængelige forskning om andre former for traumer tyder på, at interventioner udviklet til behandling af PTSD kan være nyttige til at forebygge PTSD, når de bruges i de første uger efter et traume.
Efterforskerne vil udvikle en interventionspakke med seks sessioner til brug for patienter ved Los Angeles County + University of Southern California Burn Center. Interventionen vil oversætte CBT-principper, der er blevet valideret med traumeoverlevere, men vil blive tilpasset indlagte brandsårspatienter. Efter manuel udvikling vil vi pilotteste denne behandling på 15 patienter, som er medicinsk stabile og ikke kritisk syge, intuberet eller vilde. Behandlingen vil bestå af tre 50-minutters CBT-sessioner om ugen, der involverer mindfulness-fokuseret afspændingstræning, gradueret eksponering for minder om forbrændingen, psykoedukation og kognitiv omstrukturering. Vurderingen vil omfatte standardiserede test af posttraumatisk stress, angst og depression, administreret ved påbegyndelse og afslutning af behandling og ved en måneds opfølgning. Ligeledes vurderes antallet af indlæggelsesdage til udskrivelse og deltagernes tilfredshed med behandlingen. Vi vil evaluere den overordnede gennemførlighed af at gennemføre et studie om PTSD-forebyggelse hos forbrændingsoverlevere, målt ved initial rekrutteringssucces, efterfølgende frafaldsrater ved behandlingens afslutning og ved en måneds opfølgning og deltagertilfredshed. Disse data vil derefter blive brugt til at understøtte en efterfølgende ansøgning om finansiering af et større randomiseret klinisk forsøg (RCT) studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter på LAC+USC Medical Center Burn Center
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende, kan læse og skrive engelsk
- Forventes af behandlingsteamet at kræve mindst 2 ugers indlæggelse
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er kritisk syge; intuberet; ude af stand til at tale; eller vilde
- Kognitivt svækket eller mentalt retarderet
- Svært deprimeret eller selvmordstruet
- Psykotisk; manisk eller hypoman på grund af en bipolar affektiv lidelse
- Udviser i øjeblikket abstinenser fra alkohol eller andre stoffer
- Patienter, hvis fysiske smerteniveau kræver medicin, der vil kognitivt svække ham eller hende til et punkt med nedsat eller nedsat funktionsevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Kort behandling for akut forbrændte patienter (BTBP)
|
Kort behandling for akut forbrændte patienter (BTBP) tilpasser CBT-principper, der er blevet valideret med ikke-forbrændingstraumer, til behandling af hospitalsindlagte brandsårpatienter.
BTBP består af tre 1 til 1½ times sessioner om ugen i to uger, samt to sessioner for familiemedlemmer eller partnere/ægtefæller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på Posttraumatisk Stress-Total (PTS-T) skala for detaljeret vurdering af posttraumatisk stress (DAPS)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på Beck Depression Inventory
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline på Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Ledende efterforsker: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Studieleder: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTSI 21-2716-3128
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .