- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02026037
Reduzierung von PTBS bei Patienten mit Verbrennungen im Krankenhaus
Eine kurze Intervention zur Reduzierung von PTBS bei akut verbrannten Krankenhauspatienten
Die Forscher schlagen vor, eine kognitiv-behaviorale Kurzzeitbehandlung (CBT) für hospitalisierte Überlebende akuter Verbrennungen zu entwickeln und zu testen, um posttraumatische Symptome zu reduzieren, bevor sie sich zu einer langfristigen posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) konsolidieren. Dies ist wichtig, da ungefähr ein Drittel der Überlebenden von Verbrennungen nach der Entlassung eine PTBS entwickelt. PTBS ist mit einem längeren psychischen Leiden und einem größeren Bedarf an medizinischen Leistungen in der Zukunft verbunden. Obwohl es Behandlungen für chronische PTBS gibt, stehen weit weniger Interventionen zur Verfügung, um akute posttraumatische Symptome zu behandeln, bevor sie sich zu dieser Störung entwickeln, und keine hat sich bisher auf erwachsene Überlebende von Verbrennungen konzentriert. Die wenigen verfügbaren Forschungsergebnisse zu anderen Formen von Traumata deuten darauf hin, dass Interventionen, die zur Behandlung von PTBS entwickelt wurden, bei der Vorbeugung von PTBS hilfreich sein können, wenn sie in den ersten Wochen nach einem Trauma eingesetzt werden.
Die Ermittler werden ein sechs Sitzungen umfassendes Interventionspaket zur Anwendung bei Patienten im Burn Center der Los Angeles County + University of Southern California entwickeln. Die Intervention wird CBT-Prinzipien umsetzen, die mit Traumaüberlebenden validiert wurden, aber an stationäre Verbrennungspatienten angepasst werden. Nach der manuellen Entwicklung werden wir diese Behandlung an 15 Patienten testen, die medizinisch stabil und nicht kritisch krank, intubiert oder im Delirium sind. Die Behandlung besteht aus drei 50-minütigen CBT-Sitzungen pro Woche, die ein auf Achtsamkeit ausgerichtetes Entspannungstraining, eine abgestufte Auseinandersetzung mit Erinnerungen an die Verbrennung, Psychoedukation und kognitive Umstrukturierung umfassen. Die Bewertung umfasst standardisierte Tests zu posttraumatischem Stress, Angstzuständen und Depressionen, die zu Beginn und am Ende der Behandlung sowie bei der Nachuntersuchung nach einem Monat durchgeführt werden. Ebenfalls bewertet werden die Anzahl der Krankenhaustage bis zur Entlassung und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung. Wir werden die Gesamtdurchführbarkeit der Durchführung einer Studie zur PTBS-Prävention bei Überlebenden von Verbrennungen bewerten, gemessen am anfänglichen Rekrutierungserfolg, den anschließenden Abbruchraten am Ende der Behandlung und bei der einmonatigen Nachbeobachtung sowie der Teilnehmerzufriedenheit. Diese Daten werden dann verwendet, um einen nachfolgenden Antrag auf Finanzierung einer größeren randomisierten klinischen Studie (RCT) zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im LAC+USC Medical Center Burn Center
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend, in der Lage, Englisch zu lesen und zu schreiben
- Vom Behandlungsteam erwartet, dass mindestens 2 Wochen Krankenhausaufenthalt erforderlich sind
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten; intubiert; unfähig sich zu unterhalten; oder wahnsinnig
- Kognitiv beeinträchtigt oder geistig zurückgeblieben
- Schwer depressiv oder selbstmörderisch
- psychotisch; manisch oder hypomanisch aufgrund einer bipolaren affektiven Störung
- Derzeit demonstrierender Entzug von Alkohol oder anderen Substanzen
- Patienten, deren körperliches Schmerzniveau Medikamente erfordert, die ihn oder sie kognitiv bis zu einer verminderten oder beeinträchtigten Funktionsfähigkeit beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Kurzbehandlung für Patienten mit akuter Verbrennung (BTBP)
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Brief Treatment for Acutely Burned Patients (BTBP) adaptiert CBT-Prinzipien, die mit Überlebenden von Traumata ohne Verbrennung validiert wurden, für die Behandlung von stationären Patienten mit Verbrennungen.
BTBP besteht aus drei 1- bis 1½-stündigen Sitzungen pro Woche für zwei Wochen sowie zwei Sitzungen für Familienmitglieder oder Partner/Ehepartner.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Posttraumatic Stress-Total (PTS-T)-Skala der detaillierten Bewertung des posttraumatischen Stresses (DAPS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Beck-Depressions-Inventars
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Hauptermittler: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Studienleiter: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTSI 21-2716-3128
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