- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02026037
Redusere PTSD hos sykehusinnlagte brannskader
En kort intervensjon for å redusere PTSD hos akutt forbrente sykehuspasienter
Etterforskerne foreslår å utvikle og pilotteste en kortsiktig kognitiv atferdsbehandling (CBT) for overlevende på sykehus etter akutte brannskader, for å redusere posttraumatiske symptomer før de konsolideres til langsiktig posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette er viktig fordi omtrent en tredjedel av brannskader utvikler PTSD etter utskrivning. PTSD er forbundet med langvarig psykisk lidelse og et større behov for medisinske tjenester i fremtiden. Selv om det finnes behandlinger for kronisk PTSD, er det langt færre intervensjoner tilgjengelig for å behandle akutte posttraumatiske symptomer før de utvikler seg til denne lidelsen, og ingen til dags dato har fokusert på voksne brannskader. Den lille forskningen som er tilgjengelig på andre former for traumer antyder at intervensjoner utviklet for å behandle PTSD kan være nyttige for å forhindre PTSD når de brukes i de første ukene etter et traume.
Etterforskerne vil utvikle en intervensjonspakke med seks sesjoner for bruk med pasienter ved Los Angeles County + University of Southern California Burn Center. Intervensjonen skal oversette CBT-prinsipper som er validert med traumeoverlevere, men vil være tilpasset sykehusinnlagte brannskader. Etter manuell utvikling vil vi pilotteste denne behandlingen på 15 pasienter som er medisinsk stabile, og som ikke er kritisk syke, intuberte eller deiriske. Behandlingen vil bestå av tre 50-minutters CBT-økter per uke, som involverer oppmerksomhetsfokusert avspenningstrening, gradert eksponering for minner om forbrenningen, psykoedukasjon og kognitiv restrukturering. Vurdering vil omfatte standardiserte tester av posttraumatisk stress, angst og depresjon, gitt ved oppstart og avslutning av behandling, og ved en måneds oppfølging. Det vil også vurderes antall sykehusdøgn til utskrivning og deltakertilfredshet med behandlingen. Vi vil evaluere den generelle gjennomførbarheten av å gjennomføre en studie om PTSD-forebygging hos brannskadeoverlevere, målt ved initial rekrutteringssuksess, påfølgende frafallsrater ved slutten av behandlingen og ved en måneds oppfølging, og deltakertilfredshet. Disse dataene vil deretter bli brukt til å støtte en påfølgende søknad om finansiering av en større skala randomisert klinisk studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ved LAC+USC Medical Center Burn Center
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende, kan lese og skrive engelsk
- Forventes av behandlingsteamet å kreve minst 2 ukers sykehusinnleggelse
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kritisk syke; intubert; ute av stand til å samtale; eller vilde
- Kognitivt svekket eller psykisk utviklingshemmet
- Alvorlig deprimert eller suicidal
- Psykotisk; manisk eller hypoman på grunn av en bipolar affektiv lidelse
- Viser for tiden abstinens fra alkohol eller andre stoffer
- Pasienter hvis fysiske smertenivå krever medisiner som kan svekke ham eller henne kognitivt til et punkt med redusert eller svekket funksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Kort behandling for akutt forbrente pasienter (BTBP)
|
Brief Treatment for Acutely Burned Patients (BTBP) tilpasser CBT-prinsipper som er validert med ikke-forbrenningstraumer til behandling av sykehusinnlagte brannskader.
BTBP består av tre økter på 1 til 1½ time per uke i to uker, samt to økter for familiemedlemmer eller partnere/ektefeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på Posttraumatic Stress-Total (PTS-T) skala for detaljert vurdering av posttraumatisk stress (DAPS)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på Beck Depression Inventory
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline på Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Hovedetterforsker: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Studieleder: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTSI 21-2716-3128
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .