- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02026037
Reduzindo o TEPT em Pacientes Queimados Hospitalizados
Uma intervenção breve para reduzir o TEPT em pacientes hospitalizados com queimaduras agudas
Os pesquisadores propõem desenvolver e testar um tratamento cognitivo-comportamental (TCC) de curto prazo para sobreviventes hospitalizados de queimaduras agudas, a fim de reduzir os sintomas pós-traumáticos antes que eles se consolidem em transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) de longo prazo. Isso é importante porque aproximadamente um terço dos sobreviventes de queimaduras desenvolve PTSD após a alta. O TEPT está associado a um sofrimento psicológico prolongado e a uma maior necessidade de serviços médicos no futuro. Embora existam tratamentos para PTSD crônico, há muito menos intervenções disponíveis para tratar sintomas pós-traumáticos agudos antes que eles se transformem nesse distúrbio, e nenhum até o momento se concentrou em adultos sobreviventes de queimaduras. A pouca pesquisa disponível sobre outras formas de trauma sugere que as intervenções desenvolvidas para tratar o TEPT podem ser úteis na prevenção do TEPT quando usadas nas primeiras semanas após um trauma.
Os investigadores desenvolverão um pacote de intervenção de seis sessões para uso com pacientes no Los Angeles County + University of Southern California Burn Center. A intervenção traduzirá os princípios da TCC que foram validados com sobreviventes de trauma, mas serão adaptados para pacientes queimados hospitalizados. Após o desenvolvimento do manual, faremos um teste-piloto desse tratamento em 15 pacientes clinicamente estáveis e não gravemente doentes, intubados ou delirantes. O tratamento consistirá em três sessões de TCC de 50 minutos por semana, envolvendo treinamento de relaxamento focado na atenção plena, exposição graduada às memórias da queimadura, psicoeducação e reestruturação cognitiva. A avaliação incluirá testes padronizados de estresse pós-traumático, ansiedade e depressão, administrados no início e no término do tratamento e no acompanhamento de um mês. Também será avaliado o número de dias de internação até a alta e a satisfação do participante com o tratamento. Avaliaremos a viabilidade geral da realização de um estudo sobre prevenção de TEPT em sobreviventes de queimaduras, conforme medido pelo sucesso do recrutamento inicial, taxas de abandono subsequentes no final do tratamento e no acompanhamento de um mês e satisfação do participante. Esses dados serão então usados para apoiar um pedido subsequente de financiamento de um estudo clínico randomizado (RCT) em larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos no LAC+USC Medical Center Burn Center
- 18 anos de idade ou mais
- Falante de inglês, capaz de ler e escrever em inglês
- Esperado pela equipe de tratamento que exija pelo menos 2 semanas de hospitalização
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- Pacientes em estado crítico; entubado; incapaz de conversar; ou delirante
- Com deficiência cognitiva ou retardo mental
- Gravemente deprimido ou suicida
- Psicótico; maníaco ou hipomaníaco devido a um transtorno afetivo bipolar
- Atualmente demonstrando abstinência de álcool ou outras substâncias
- Pacientes cujo nível de dor física requer medicamentos que os prejudicariam cognitivos a ponto de diminuir ou prejudicar o funcionamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Tratamento breve para pacientes com queimaduras agudas (BTBP)
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O tratamento breve para pacientes com queimaduras agudas (BTBP) adapta os princípios da TCC que foram validados com sobreviventes de trauma sem queimaduras para o tratamento de pacientes queimados hospitalizados.
O BTBP consiste em três sessões de 1 a 1 hora e meia por semana durante duas semanas, bem como duas sessões para familiares ou parceiros/cônjuges.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na escala de estresse pós-traumático total (PTS-T) da avaliação detalhada do estresse pós-traumático (DAPS)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Investigador principal: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Diretor de estudo: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTSI 21-2716-3128
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