- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02026037
Zmniejszenie PTSD u hospitalizowanych pacjentów z oparzeniami
Krótka interwencja mająca na celu zmniejszenie zespołu stresu pourazowego u pacjentów szpitalnych z ostrymi oparzeniami
Badacze proponują opracowanie i pilotażowe przetestowanie krótkoterminowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla hospitalizowanych osób, które przeżyły ostre oparzenia, w celu zmniejszenia objawów pourazowych, zanim przekształcą się w długotrwały zespół stresu pourazowego (PTSD). Jest to ważne, ponieważ około jedna trzecia osób, które przeżyły oparzenia, rozwija zespół stresu pourazowego po wypisaniu ze szpitala. Zespół stresu pourazowego wiąże się z przedłużającym się cierpieniem psychicznym i większym zapotrzebowaniem na usługi medyczne w przyszłości. Chociaż istnieją metody leczenia przewlekłego PTSD, dostępnych jest znacznie mniej interwencji w leczeniu ostrych objawów pourazowych, zanim rozwiną się one w to zaburzenie, a żadna jak dotąd nie skupiała się na dorosłych osobach, które przeżyły oparzenia. Niewielka liczba dostępnych badań na temat innych form traumy sugeruje, że interwencje opracowane w celu leczenia PTSD mogą być pomocne w zapobieganiu PTSD, jeśli są stosowane w pierwszych tygodniach po urazie.
Badacze opracują sześciosesyjny pakiet interwencyjny do stosowania z pacjentami w Los Angeles County + University of Southern California Burn Center. Interwencja przełoży zasady CBT, które zostały sprawdzone w przypadku osób, które przeżyły traumę, ale zostaną dostosowane do hospitalizowanych pacjentów z oparzeniami. Po ręcznym opracowaniu przeprowadzimy pilotażowe testy tego leczenia na 15 pacjentach, którzy są stabilni medycznie i nie są krytycznie chorzy, zaintubowani ani majaczący. Leczenie będzie składać się z trzech 50-minutowych sesji CBT tygodniowo, obejmujących trening relaksacyjny skoncentrowany na uważności, stopniową ekspozycję na wspomnienia oparzeń, psychoedukację i restrukturyzację poznawczą. Ocena będzie obejmowała wystandaryzowane testy stresu pourazowego, lęku i depresji, przeprowadzane na początku i zakończeniu leczenia oraz podczas miesięcznej obserwacji. Oceniana będzie również liczba dni pobytu w szpitalu do wypisu oraz satysfakcja uczestników z leczenia. Ocenimy ogólną wykonalność przeprowadzenia badania dotyczącego profilaktyki PTSD u osób, które przeżyły oparzenia, mierzoną początkowym sukcesem rekrutacji, późniejszymi wskaźnikami rezygnacji pod koniec leczenia i po miesięcznej obserwacji oraz zadowoleniem uczestników. Dane te zostaną następnie wykorzystane do poparcia późniejszego wniosku o finansowanie badania z randomizacją (RCT) na większą skalę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w LAC+USC Medical Center Burn Center
- 18 lat lub więcej
- Anglojęzyczny, potrafi czytać i pisać po angielsku
- Oczekiwany przez zespół terapeutyczny co najmniej 2 tygodnie hospitalizacji
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w stanie krytycznym; zaintubowany; niezdolny do rozmowy; lub majaczący
- Upośledzony umysłowo lub upośledzony umysłowo
- Poważna depresja lub myśli samobójcze
- Psychotyczny; maniakalny lub hipomaniakalny z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej
- Obecnie wykazujący odstawienie alkoholu lub innych substancji
- Pacjenci, u których poziom bólu fizycznego wymaga przyjmowania leków, które zaburzyłyby funkcje poznawcze aż do ograniczenia lub upośledzenia funkcjonowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Krótkie leczenie pacjentów z ostrymi oparzeniami (BTBP)
|
Krótkie leczenie pacjentów z ostrymi poparzeniami (BTBP) dostosowuje zasady CBT, które zostały sprawdzone w przypadku osób, które przeżyły uraz bez oparzeń, do leczenia hospitalizowanych pacjentów z oparzeniami.
BTBP składa się z trzech sesji trwających od 1 do 1½ godziny tygodniowo przez dwa tygodnie, a także dwóch sesji dla członków rodziny lub partnerów/małżonków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali PTS-T (Posttraumatic Stress-Total) Szczegółowej Oceny Stresu Pourazowego (DAPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Briere, Ph.D., University of Southern California
- Główny śledczy: Warren Garner, M.D., University of Southern California
- Dyrektor Studium: Randye J. Semple, Ph.D., University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTSI 21-2716-3128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .