Terapeutický účinek seleničitanu sodného na oxidační stres u pacientů s těžkou sepsí (Se-AOX)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Se-skupina, která dostávala suplementaci selenu během hospitalizace ve formě pentahydrátu seleničitanu sodného v dávce 750 mg/den po dobu 6 dnů bezprostředně po přijetí na naše oddělení (1000 mg pentahydrátu seleničitanu sodného = 333 mikrogramů selenu) (Selenase, Vivax; selen dále ).
Skupina s placebem bude dostávat kontinuální fyziologický roztok NaCl 50 ml/den po dobu 6 dnů jako kontinuální infuzi (vyjma další infuzní terapie). Pacienti budou dále rozděleni do podskupin podle OI v den přijetí na JIP. Poměr indexu oxygenace (OI) PaO2/FiO2 (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi/frakce vdechovaného kyslíku) u pacientů bude vypočítáván denně.
Stanovení biochemických a hematologických parametrů krevních vzorků bude součástí rutinních diagnostických metod. Sběr dat pro studii Se-AOX bude probíhat ve dvoudenních intervalech: T1 (1.-2. den), T2 (3.-4. den) a T3 (5.-6. den). Kinetické metody pro odhad aktivit glutathionperoxidázy (GPx, E.C. 1.11.1.9), glutathionreduktáza (GR, E.C.1.6.4.2) bude provedena pomocí soupravy (Sigma-Aldrich, Německo) a soupravy superoxiddismutázy (SOD, E.C. 1.15.1.1). pomocí SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Japonsko) podle dodané uživatelské příručky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Košice, Slovensko, 041 90
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sepse, těžká sepse nebo septický šok, skóre APACHE II mezi 19 a 24 body po přijetí
Kritéria vyloučení:
- mechanická ventilace po dobu kratší než 24 hodin, neuromuskulární onemocnění a terminální onemocnění byly také vylučujícími kritérii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Se-OI > 200
pacienti, kteří dostávali formu pentahydrátu seleničitanu sodného v dávce 750 mg/den po dobu 6 dnů bezprostředně po přijetí na naše oddělení (1000 mg pentahydrátu seleničitanu sodného = 333 mikrogramů selenu) a index oxygenace (OI) pomocí PaO2/FiO2 (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi / frakce vdechovaného kyslíku) byla vyšší než 200
|
|
|
Se-OI <200
pacienti, kteří dostávali formu pentahydrátu seleničitanu sodného v dávce 750 mg/den po dobu 6 dnů bezprostředně po přijetí na naše oddělení (1000 mg pentahydrátu seleničitanu sodného = 333 mikrogramů selenu) a index oxygenace (OI) pomocí PaO2/FiO2 (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi / frakce vdechovaného kyslíku) byla nižší než 200
|
|
|
Placebo-OI > 200
pacientů, kteří dostávali kontinuálně fyziologický roztok NaCl 50 ml/den po dobu 6 dnů jako kontinuální infuzi (mimo další infuzní terapii) a index oxygenace (OI) pomocí PaO2/FiO2 (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi/frakce vdechovaného kyslíku) byl vyšší než 200
|
|
|
Placebo-OI <200
pacienti, kteří dostávali kontinuálně fyziologický roztok NaCl 50 ml/den po dobu 6 dnů jako kontinuální infuze (mimo další infuzní terapii) a index oxygenace (OI) podle PaO2/FiO2 (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi/frakce vdechovaného kyslíku) byl nižší než 200
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index okysličení
Časové okno: 2 roky
|
PaO2/FiO2 (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi / frakce vdechovaného kyslíku)
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
antioxidační enzymy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Lakyova L, Kocanova H, Simonova J, Simon R, Firment J. [Acute multiple organ failure after endoscopic polypectomy]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):568-72. Slovak.
- Kocan L, Firment J, Simonova J, Vaskova J, Guzy J. [Selenium supplementation in patients with severe acute pancreatitis]. Rozhl Chir. 2010 Aug;89(8):518-21. Slovak.
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Simonova J, Simon R, Firment J. Selenium adjuvant therapy in septic patients selected according to Carrico index. Clin Biochem. 2014 Oct;47(15):44-50. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.07.004. Epub 2014 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Se-AOX 109/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .