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Effetto terapeutico della selenite di sodio sullo stress ossidativo nei pazienti con sepsi grave (Se-AOX)

7 aprile 2017 aggiornato da: Kočan Ladislav, Pavol Jozef Safarik University
Questo studio ha esaminato la somministrazione parenterale di selenio a pazienti settici e successivamente ha monitorato i cambiamenti dinamici delle attività selezionate degli enzimi antiossidanti e lo sviluppo dello stato clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno divisi in due gruppi. Gruppo Se che ha ricevuto un'integrazione di selenio durante il ricovero sotto forma di sodio selenito pentaidrato a 750 mg/die per 6 giorni immediatamente dopo il ricovero presso il nostro reparto (1000 mg di sodio selenito pentaidrato = 333 microgrammi di selenio) (Selenase, Vivax; selenio di seguito ).

Il gruppo placebo riceverà soluzione salina continua NaCl 50 ml/giorno per 6 giorni come infusione continua (esclusa la terapia infusionale aggiuntiva). I pazienti saranno ulteriormente suddivisi in sottogruppi in base all'OI il giorno del ricovero in terapia intensiva. Il rapporto dell'indice di ossigenazione (OI) PaO2/FiO2 (pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso/frazione di ossigeno inspirato) nei pazienti sarà calcolato giornalmente.

La determinazione dei parametri biochimici ed ematologici dei campioni di sangue farà parte dei metodi diagnostici di routine. La raccolta dei dati per lo studio Se-AOX verrà eseguita a intervalli di due giorni: T1 (1°-2° giorno), T2 (3°-4° giorno) e T3 (5°-6° giorno). Metodi cinetici per la stima delle attività della glutatione perossidasi (GPx, E.C. 1.11.1.9), glutatione reduttasi (GR, E.C.1.6.4.2) utilizzando un kit (Sigma-Aldrich, Germany) e quello della superossido dismutasi (SOD, E.C. 1.15.1.1) mediante il SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Giappone) seguendo il manuale utente fornito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 041 90
        • 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche con punteggio APACHE II compreso tra 19 e 24 punti dopo il ricovero con sepsi, sepsi grave o shock settico durante il ricovero come definito dall'International Sepsis Definitions Conference

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sepsi, sepsi grave o shock settico, punteggio APACHE II tra 19 e 24 punti dopo il ricovero

Criteri di esclusione:

  • anche la ventilazione meccanica per meno di 24 ore, le malattie neuromuscolari e le malattie terminali erano criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Se-OI> 200
pazienti che hanno ricevuto forma di sodio selenito pentaidrato a 750 mg/die per 6 giorni immediatamente dopo il ricovero presso il nostro reparto (1000 mg di sodio selenito pentaidrato = 333 microgrammi di selenio) e indice di ossigenazione (OI) da PaO2/FiO2 (pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso/frazione di ossigeno inspirato) era superiore a 200
Droga: selenito di sodio pentaidrato
Se-OI <200
pazienti che hanno ricevuto forma di sodio selenito pentaidrato a 750 mg/die per 6 giorni immediatamente dopo il ricovero presso il nostro reparto (1000 mg di sodio selenito pentaidrato = 333 microgrammi di selenio) e indice di ossigenazione (OI) da PaO2/FiO2 (pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso/frazione di ossigeno inspirato) era inferiore a 200
Droga: selenito di sodio pentaidrato
Placebo-OI> 200
pazienti che hanno ricevuto soluzione fisiologica continua NaCl 50 ml/die per 6 giorni come infusione continua (esclusa la terapia infusionale aggiuntiva) e l'indice di ossigenazione (OI) di PaO2/FiO2 (pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso/ frazione di ossigeno inspirato) era superiore a 200
Altro: placebo - soluzione fisiologica continua NaCl 50 ml
Placebo-OI <200
pazienti che hanno ricevuto soluzione fisiologica continua NaCl 50 ml/die per 6 giorni come infusione continua (esclusa la terapia infusionale aggiuntiva) e l'indice di ossigenazione (OI) di PaO2/FiO2 (pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso/ frazione di ossigeno inspirato) era inferiore di 200
Altro: placebo - soluzione fisiologica continua NaCl 50 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: 2 anni
PaO2/FiO2 (pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso/ frazione di ossigeno inspirato)
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
enzimi antiossidanti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Se-AOX 109/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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