Efecto terapéutico del selenito de sodio sobre el estrés oxidativo en pacientes con sepsis grave (Se-AOX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividirán en dos grupos. Grupo Se que recibió suplementos de selenio durante su hospitalización en forma de selenito de sodio pentahidratado a razón de 750 mg/día durante 6 días inmediatamente después de su ingreso en nuestro servicio (1000 mg de selenito de sodio pentahidratado = 333 microgramos de selenio) (Selenase, Vivax; en adelante selenio ).
El grupo de placebo recibirá solución salina continua de NaCl 50 ml/día durante 6 días como una infusión continua (excluyendo la terapia de infusión adicional). Los pacientes se dividirán en subgrupos según la OI el día de la admisión en la UCI. Diariamente se calculará la relación índice de oxigenación (OI) PaO2/FiO2 (presión parcial de oxígeno en sangre arterial/ fracción de oxígeno inspirado) en los pacientes.
La determinación de parámetros bioquímicos y hematológicos de muestras de sangre será parte de los métodos de diagnóstico de rutina. La recopilación de datos para el estudio Se-AOX se realizará en intervalos de dos días: T1 (1.° y 2.° día), T2 (3.° y 4.° día) y T3 (5.° y 6.° día). Métodos cinéticos para estimar las actividades de la glutatión peroxidasa (GPx, E.C. 1.11.1.9), la glutatión reductasa (GR, E.C.1.6.4.2) se realizará mediante un kit (Sigma-Aldrich, Alemania) y la de superóxido dismutasa (SOD, E.C. 1.15.1.1) mediante el SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Japón) siguiendo el manual de usuario proporcionado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Košice, Eslovaquia, 041 90
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sepsis, sepsis grave o shock séptico, puntuación APACHE II entre 19 y 24 puntos tras el ingreso
Criterio de exclusión:
- ventilación mecánica por menos de 24h, enfermedad neuromuscular y enfermedad terminal también fueron criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Se-OI > 200
pacientes que recibieron forma de selenito de sodio pentahidratado a 750 mg/día durante 6 días inmediatamente después de su ingreso en nuestro servicio (1000 mg de selenito de sodio pentahidratado = 333 microgramos de selenio) e índice de oxigenación (OI) por PaO2/FiO2 (presión parcial de oxígeno en sangre arterial/ fracción de oxígeno inspirado) fue superior a 200
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Se-IO <200
pacientes que recibieron forma de selenito de sodio pentahidratado a 750 mg/día durante 6 días inmediatamente después de su ingreso en nuestro servicio (1000 mg de selenito de sodio pentahidratado = 333 microgramos de selenio) e índice de oxigenación (OI) por PaO2/FiO2 (presión parcial de oxígeno en sangre arterial/fracción de oxígeno inspirado) fue inferior a 200
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Placebo-IO > 200
pacientes que recibieron solución salina continua de NaCl 50 ml/día durante 6 días como una infusión continua (excluyendo la terapia de infusión adicional) y el índice de oxigenación (OI) por PaO2/FiO2 (presión parcial de oxígeno en sangre arterial/ fracción de oxígeno inspirado) fue superior a 200
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Placebo-IO <200
pacientes que recibieron solución salina continua de NaCl 50 ml/día durante 6 días como una infusión continua (excluyendo la terapia de infusión adicional) y el índice de oxigenación (OI) por PaO2/FiO2 (presión parcial de oxígeno en sangre arterial/ fracción de oxígeno inspirado) fue menor de 200
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de oxigenación
Periodo de tiempo: 2 años
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PaO2/FiO2 (presión parcial de oxígeno en sangre arterial/ fracción de oxígeno inspirado)
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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enzimas antioxidantes
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Lakyova L, Kocanova H, Simonova J, Simon R, Firment J. [Acute multiple organ failure after endoscopic polypectomy]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):568-72. Slovak.
- Kocan L, Firment J, Simonova J, Vaskova J, Guzy J. [Selenium supplementation in patients with severe acute pancreatitis]. Rozhl Chir. 2010 Aug;89(8):518-21. Slovak.
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Simonova J, Simon R, Firment J. Selenium adjuvant therapy in septic patients selected according to Carrico index. Clin Biochem. 2014 Oct;47(15):44-50. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.07.004. Epub 2014 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Se-AOX 109/2011
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