Therapeutisch effect van natriumseleniet op oxidatieve stress bij patiënten met ernstige sepsis (Se-AOX)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Se-groep die tijdens de ziekenhuisopname seleniumsuppletie kreeg in de vorm van natriumselenietpentahydraat aan 750 mg/dag gedurende 6 dagen direct na opname op onze afdeling (1000 mg natriumselenietpentahydraat = 333 microgram selenium) (Selenase, Vivax; hierna selenium ).
De placebogroep krijgt continue zoutoplossing NaCl 50 ml/dag gedurende 6 dagen als een continu infuus (exclusief aanvullende infuustherapie). Patiënten zullen op de dag van opname op de IC verder worden onderverdeeld in subgroepen op basis van OI. De verhouding oxygenatie-index (OI) PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof) bij patiënten wordt dagelijks berekend.
De bepaling van biochemische en hematologische parameters van bloedmonsters zal deel uitmaken van de routinematige diagnostische methoden. Gegevensverzameling voor het Se-AOX-onderzoek zal worden uitgevoerd met tussenpozen van twee dagen: T1 (1e-2e dag), T2 (3e-4e dag) en T3 (5e-6e dag). Kinetische methoden voor het schatten van de activiteiten van glutathionperoxidase (GPx, E.C. 1.11.1.9), glutathionreductase (GR, E.C.1.6.4.2) zal worden uitgevoerd met behulp van een kit (Sigma-Aldrich, Duitsland) en die van superoxide dismutase (SOD, E.C. 1.15.1.1) door middel van de SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Japan) volgens de meegeleverde gebruikershandleiding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Košice, Slowakije, 041 90
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- sepsis, ernstige sepsis of septische shock, APACHE II-score tussen 19 en 24 punten na opname
Uitsluitingscriteria:
- mechanische beademing gedurende minder dan 24 uur, neuromusculaire ziekte en terminale ziekte waren ook uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Se-OI> 200
patiënten die een vorm van natriumselenietpentahydraat kregen van 750 mg/dag gedurende 6 dagen onmiddellijk na opname op onze afdeling (1000 mg natriumselenietpentahydraat = 333 microgram selenium) en oxygenatie-index (OI) door PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof) was hoger dan 200
|
|
|
Se-OI <200
patiënten die een vorm van natriumselenietpentahydraat kregen van 750 mg/dag gedurende 6 dagen onmiddellijk na opname op onze afdeling (1000 mg natriumselenietpentahydraat = 333 microgram selenium) en oxygenatie-index (OI) door PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof) was lager dan 200
|
|
|
Placebo-OI> 200
patiënten die gedurende 6 dagen continue zoutoplossing NaCl 50 ml/dag kregen als een continu infuus (exclusief aanvullende infusietherapie) en de oxygenatie-index (OI) volgens PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof) hoger was dan 200
|
|
|
Placebo-OI <200
patiënten die gedurende 6 dagen continue zoutoplossing NaCl 50 ml/dag kregen als een continu infuus (exclusief aanvullende infusietherapie) en oxygenatie-index (OI) volgens PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof) lager was dan 200
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De oxygenatie-index
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof)
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
antioxiderende enzymen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Lakyova L, Kocanova H, Simonova J, Simon R, Firment J. [Acute multiple organ failure after endoscopic polypectomy]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):568-72. Slovak.
- Kocan L, Firment J, Simonova J, Vaskova J, Guzy J. [Selenium supplementation in patients with severe acute pancreatitis]. Rozhl Chir. 2010 Aug;89(8):518-21. Slovak.
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Simonova J, Simon R, Firment J. Selenium adjuvant therapy in septic patients selected according to Carrico index. Clin Biochem. 2014 Oct;47(15):44-50. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.07.004. Epub 2014 Jul 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Se-AOX 109/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .