Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van natriumseleniet op oxidatieve stress bij patiënten met ernstige sepsis (Se-AOX)

7 april 2017 bijgewerkt door: Kočan Ladislav, Pavol Jozef Safarik University
Deze studie keek naar parenterale toediening van selenium aan septische patiënten en volgde vervolgens dynamische veranderingen van geselecteerde activiteiten van antioxidante enzymen en de ontwikkeling van de klinische status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld. Se-groep die tijdens de ziekenhuisopname seleniumsuppletie kreeg in de vorm van natriumselenietpentahydraat aan 750 mg/dag gedurende 6 dagen direct na opname op onze afdeling (1000 mg natriumselenietpentahydraat = 333 microgram selenium) (Selenase, Vivax; hierna selenium ).

De placebogroep krijgt continue zoutoplossing NaCl 50 ml/dag gedurende 6 dagen als een continu infuus (exclusief aanvullende infuustherapie). Patiënten zullen op de dag van opname op de IC verder worden onderverdeeld in subgroepen op basis van OI. De verhouding oxygenatie-index (OI) PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof) bij patiënten wordt dagelijks berekend.

De bepaling van biochemische en hematologische parameters van bloedmonsters zal deel uitmaken van de routinematige diagnostische methoden. Gegevensverzameling voor het Se-AOX-onderzoek zal worden uitgevoerd met tussenpozen van twee dagen: T1 (1e-2e dag), T2 (3e-4e dag) en T3 (5e-6e dag). Kinetische methoden voor het schatten van de activiteiten van glutathionperoxidase (GPx, E.C. 1.11.1.9), glutathionreductase (GR, E.C.1.6.4.2) zal worden uitgevoerd met behulp van een kit (Sigma-Aldrich, Duitsland) en die van superoxide dismutase (SOD, E.C. 1.15.1.1) door middel van de SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Japan) volgens de meegeleverde gebruikershandleiding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 041 90
        • 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke patiënten met APACHE II scoren tussen de 19 en 24 punten na opname met sepsis, ernstige sepsis of septische shock tijdens ziekenhuisopname zoals gedefinieerd door de International Sepsis Definitions Conference

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • sepsis, ernstige sepsis of septische shock, APACHE II-score tussen 19 en 24 punten na opname

Uitsluitingscriteria:

  • mechanische beademing gedurende minder dan 24 uur, neuromusculaire ziekte en terminale ziekte waren ook uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Se-OI> 200
patiënten die een vorm van natriumselenietpentahydraat kregen van 750 mg/dag gedurende 6 dagen onmiddellijk na opname op onze afdeling (1000 mg natriumselenietpentahydraat = 333 microgram selenium) en oxygenatie-index (OI) door PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof) was hoger dan 200
Geneesmiddel: natriumseleniet pentahydraat
Se-OI <200
patiënten die een vorm van natriumselenietpentahydraat kregen van 750 mg/dag gedurende 6 dagen onmiddellijk na opname op onze afdeling (1000 mg natriumselenietpentahydraat = 333 microgram selenium) en oxygenatie-index (OI) door PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof) was lager dan 200
Geneesmiddel: natriumseleniet pentahydraat
Placebo-OI> 200
patiënten die gedurende 6 dagen continue zoutoplossing NaCl 50 ml/dag kregen als een continu infuus (exclusief aanvullende infusietherapie) en de oxygenatie-index (OI) volgens PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof) hoger was dan 200
Ander: placebo - continue zoutoplossing NaCl 50 ml
Placebo-OI <200
patiënten die gedurende 6 dagen continue zoutoplossing NaCl 50 ml/dag kregen als een continu infuus (exclusief aanvullende infusietherapie) en oxygenatie-index (OI) volgens PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof) lager was dan 200
Ander: placebo - continue zoutoplossing NaCl 50 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De oxygenatie-index
Tijdsspanne: 2 jaar
PaO2/FiO2 (partiële zuurstofdruk in arterieel bloed/fractie ingeademde zuurstof)
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
antioxiderende enzymen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Se-AOX 109/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige sepsis

Klinische onderzoeken op natriumseleniet pentahydraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren