Terapeutisk effekt av natriumselenitt på oksidativt stress hos pasienter med alvorlig sepsis (Se-AOX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Se-gruppe som fikk selentilskudd under sykehusinnleggelse i form av natriumselenittpentahydrat ved 750 mg/dag i 6 dager umiddelbart etter innleggelse på vår avdeling (1000 mg natriumselenittpentahydrat = 333 mikrogram selen) (Selenase, Vivax; selen heretter ).
Placebogruppen vil motta kontinuerlig saltvann NaCl 50 ml/dag i 6 dager som en kontinuerlig infusjon (unntatt ytterligere infusjonsbehandling). Pasientene vil bli ytterligere delt inn i undergrupper i henhold til OI på innleggelsesdagen til ICU. Oksygeneringsindeksen (OI) PaO2/FiO2 (partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av inspirert oksygen) for pasienter vil bli beregnet daglig.
Bestemmelsen av biokjemiske og hematologiske parametere for blodprøver vil være en del av rutinemessige diagnostiske metoder. Datainnsamling for Se-AOX-studien vil bli utført med to-dagers intervaller: T1 (1.-2. dag), T2 (3.-4. dag) og T3 (5.-6. dag). Kinetiske metoder for å estimere aktivitetene til glutationperoksidase (GPx, E.C. 1.11.1.9), glutationreduktase (GR, E.C.1.6.4.2) vil bli utført ved bruk av et sett (Sigma-Aldrich, Tyskland) og det av superoksiddismutase (SOD, E.C. 1.15.1.1) ved hjelp av SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Japan) etter bruksanvisningen som følger med.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakia, 041 90
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sepsis, alvorlig sepsis eller septisk sjokk, APACHE II-score mellom 19 og 24 poeng etter innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- mekanisk ventilasjon i mindre enn 24 timer, nevromuskulær sykdom og terminal sykdom ekskluderte også kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Se-OI> 200
pasienter som fikk form av natriumselenittpentahydrat med 750 mg/dag i 6 dager umiddelbart etter innleggelse på vår avdeling (1000 mg natriumselenittpentahydrat = 333 mikrogram selen) og oksygeneringsindeks (OI) ved PaO2/FiO2 (partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av inspirert oksygen) var høyere enn 200
|
|
|
Se-OI <200
pasienter som fikk form av natriumselenittpentahydrat med 750 mg/dag i 6 dager umiddelbart etter innleggelse på vår avdeling (1000 mg natriumselenittpentahydrat = 333 mikrogram selen) og oksygeneringsindeks (OI) ved PaO2/FiO2 (partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av inspirert oksygen) var lavere enn 200
|
|
|
Placebo-OI> 200
pasienter som fikk kontinuerlig saltvann NaCl 50 ml/dag i 6 dager som en kontinuerlig infusjon (unntatt ytterligere infusjonsbehandling) og oksygeneringsindeks (OI) med PaO2/FiO2 (partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av innåndet oksygen) var høyere enn 200
|
|
|
Placebo-OI <200
pasienter som fikk kontinuerlig saltvann NaCl 50 ml/dag i 6 dager som en kontinuerlig infusjon (unntatt ekstra infusjonsbehandling) og oksygeneringsindeks (OI) med PaO2/FiO2 (partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av innåndet oksygen) var lavere enn 200
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygeneringsindeksen
Tidsramme: 2 år
|
PaO2/FiO2 (partialtrykk av oksygen i arterielt blod/fraksjon av inspirert oksygen)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antioksidant enzymer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Lakyova L, Kocanova H, Simonova J, Simon R, Firment J. [Acute multiple organ failure after endoscopic polypectomy]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):568-72. Slovak.
- Kocan L, Firment J, Simonova J, Vaskova J, Guzy J. [Selenium supplementation in patients with severe acute pancreatitis]. Rozhl Chir. 2010 Aug;89(8):518-21. Slovak.
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Simonova J, Simon R, Firment J. Selenium adjuvant therapy in septic patients selected according to Carrico index. Clin Biochem. 2014 Oct;47(15):44-50. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.07.004. Epub 2014 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Se-AOX 109/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .