Terapeutisk effekt af natriumselenit på oxidativ stress hos patienter med svær sepsis (Se-AOX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Se-gruppe, der fik selentilskud under indlæggelse i form af natriumselenitpentahydrat på 750 mg/dag i 6 dage umiddelbart efter indlæggelse på vores afdeling (1000 mg natriumselenitpentahydrat = 333 mikrogram selen) (Selenase, Vivax; selen herefter ).
Placebogruppen vil modtage kontinuerlig saltvand NaCl 50 ml/dag i 6 dage som en kontinuerlig infusion (eksklusive yderligere infusionsbehandling). Patienterne vil blive yderligere opdelt i undergrupper i henhold til OI på dagen for indlæggelse på ICU. Iltningsindekset (OI) PaO2/FiO2 (partialtryk af oxygen i arterielt blod/fraktion af indåndet oxygen) hos patienter vil blive beregnet dagligt.
Bestemmelsen af biokemiske og hæmatologiske parametre for blodprøver vil være en del af de rutinemæssige diagnostiske metoder. Dataindsamling til Se-AOX-studiet vil blive udført med to-dages intervaller: T1 (1.-2. dag), T2 (3.-4. dag) og T3 (5.-6. dag). Kinetiske metoder til at estimere aktiviteterne af glutathionperoxidase (GPx, E.C. 1.11.1.9), glutathionreduktase (GR, E.C.1.6.4.2) vil blive udført ved hjælp af et kit (Sigma-Aldrich, Tyskland) og det af superoxiddismutase (SOD, E.C. 1.15.1.1) ved hjælp af SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Japan) efter den medfølgende brugervejledning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Košice, Slovakiet, 041 90
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sepsis, svær sepsis eller septisk shock, APACHE II score mellem 19 og 24 point efter indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- mekanisk ventilation i mindre end 24 timer, neuromuskulær sygdom og terminal sygdom var også udelukket kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Se-OI> 200
patienter, der fik en form for natriumselenitpentahydrat på 750 mg/dag i 6 dage umiddelbart efter indlæggelse på vores afdeling (1000 mg natriumselenitpentahydrat = 333 mikrogram selen) og oxygeneringsindeks (OI) ved PaO2/FiO2 (iltens partialtryk i arterielt blod/fraktion af indåndet oxygen) var højere end 200
|
|
|
Se-OI <200
patienter, der fik en form for natriumselenitpentahydrat på 750 mg/dag i 6 dage umiddelbart efter indlæggelse på vores afdeling (1000 mg natriumselenitpentahydrat = 333 mikrogram selen) og iltningsindeks (OI) med PaO2/FiO2 (iltens partialtryk i arterielt blod/fraktion af indåndet oxygen) var lavere end 200
|
|
|
Placebo-OI> 200
patienter, der fik kontinuerligt saltvand NaCl 50 ml/dag i 6 dage som en kontinuerlig infusion (eksklusive yderligere infusionsterapi) og oxygeneringsindeks (OI) med PaO2/FiO2 (partialtryk af oxygen i arterielt blod/fraktion af indåndet oxygen) var højere end 200
|
|
|
Placebo-OI <200
patienter, der fik kontinuerligt saltvand NaCl 50 ml/dag i 6 dage som en kontinuerlig infusion (eksklusive yderligere infusionsbehandling) og oxygeneringsindeks (OI) med PaO2/FiO2 (partialtryk af oxygen i arterielt blod/fraktion af indåndet oxygen) var lavere end 200
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltningsindekset
Tidsramme: 2 år
|
PaO2/FiO2 (partialtryk af oxygen i arterielt blod/fraktion af indåndet oxygen)
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antioxidant enzymer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Lakyova L, Kocanova H, Simonova J, Simon R, Firment J. [Acute multiple organ failure after endoscopic polypectomy]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):568-72. Slovak.
- Kocan L, Firment J, Simonova J, Vaskova J, Guzy J. [Selenium supplementation in patients with severe acute pancreatitis]. Rozhl Chir. 2010 Aug;89(8):518-21. Slovak.
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Simonova J, Simon R, Firment J. Selenium adjuvant therapy in septic patients selected according to Carrico index. Clin Biochem. 2014 Oct;47(15):44-50. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.07.004. Epub 2014 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Se-AOX 109/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .