Effet thérapeutique du sélénite de sodium sur le stress oxydatif chez les patients atteints de septicémie sévère (Se-AOX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront divisés en deux groupes. Se-groupe ayant reçu une supplémentation en sélénium pendant l'hospitalisation sous forme de sélénite de sodium pentahydraté à 750 mg/jour pendant 6 jours immédiatement après l'admission dans notre service (1000 mg de sélénite de sodium pentahydraté = 333 microgrammes de sélénium) (Selenase, Vivax ; sélénium ci-après ).
Le groupe placebo recevra une solution saline continue de NaCl 50 ml/jour pendant 6 jours en perfusion continue (à l'exclusion du traitement par perfusion supplémentaire). Les patients seront ensuite divisés en sous-groupes en fonction de l'OI le jour de leur admission aux soins intensifs. L'indice d'oxygénation (OI) PaO2/FiO2 (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré) chez les patients sera calculé quotidiennement.
La détermination des paramètres biochimiques et hématologiques des échantillons de sang fera partie des méthodes de diagnostic de routine. La collecte de données pour l'étude Se-AOX sera effectuée à des intervalles de deux jours : T1 (1er-2e jour), T2 (3e-4e jour) et T3 (5e-6e jour). Méthodes cinétiques d'estimation des activités de la glutathion peroxydase (GPx, E.C. 1.11.1.9), la glutathion réductase (GR, E.C.1.6.4.2) sera réalisée à l'aide d'un kit (Sigma-Aldrich, Allemagne) et celui de la superoxyde dismutase (SOD, E.C. 1.15.1.1) au moyen du SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Japon) en suivant le manuel d'utilisation fourni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Košice, Slovaquie, 041 90
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sepsis, sepsis sévère ou choc septique, score APACHE II entre 19 et 24 points après admission
Critère d'exclusion:
- la ventilation mécanique pendant moins de 24h, les maladies neuromusculaires et les maladies en phase terminale étaient également des critères d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Se-OI> 200
patients ayant reçu une forme de sélénite de sodium pentahydraté à 750 mg/jour pendant 6 jours immédiatement après leur admission dans notre service (1000 mg de sélénite de sodium pentahydraté = 333 microgrammes de sélénium) et un indice d'oxygénation (OI) par PaO2/FiO2 (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré) était supérieur à 200
|
|
|
Se-OI <200
patients ayant reçu une forme de sélénite de sodium pentahydraté à 750 mg/jour pendant 6 jours immédiatement après leur admission dans notre service (1000 mg de sélénite de sodium pentahydraté = 333 microgrammes de sélénium) et un indice d'oxygénation (OI) par PaO2/FiO2 (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré) était inférieur à 200
|
|
|
Placebo-IO> 200
patients ayant reçu une solution saline continue de NaCl 50 ml/jour pendant 6 jours en perfusion continue (à l'exclusion de la thérapie par perfusion supplémentaire) et l'indice d'oxygénation (OI) par PaO2/FiO2 (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré) était supérieur à 200
|
|
|
Placebo-IO <200
les patients qui ont reçu une solution saline continue de NaCl 50 ml/jour pendant 6 jours en perfusion continue (à l'exclusion du traitement par perfusion supplémentaire) et l'indice d'oxygénation (OI) par PaO2/FiO2 (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré) était plus faible plus de 200
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mortalité
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'indice d'oxygénation
Délai: 2 années
|
PaO2/FiO2 (pression partielle d'oxygène dans le sang artériel/fraction d'oxygène inspiré)
|
2 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
enzymes antioxydantes
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Lakyova L, Kocanova H, Simonova J, Simon R, Firment J. [Acute multiple organ failure after endoscopic polypectomy]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):568-72. Slovak.
- Kocan L, Firment J, Simonova J, Vaskova J, Guzy J. [Selenium supplementation in patients with severe acute pancreatitis]. Rozhl Chir. 2010 Aug;89(8):518-21. Slovak.
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Simonova J, Simon R, Firment J. Selenium adjuvant therapy in septic patients selected according to Carrico index. Clin Biochem. 2014 Oct;47(15):44-50. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.07.004. Epub 2014 Jul 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Se-AOX 109/2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .