Therapeutische Wirkung von Natriumselenit auf oxidativen Stress bei Patienten mit schwerer Sepsis (Se-AOX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Se-Gruppe, die während des Krankenhausaufenthaltes eine Selenergänzung in Form von Natriumselenit-Pentahydrat in Form von 750 mg/Tag für 6 Tage unmittelbar nach der Aufnahme in unsere Abteilung erhielt (1000 mg Natriumselenit-Pentahydrat = 333 Mikrogramm Selen) (Selenase, Vivax; Selen im Folgenden ).
Die Placebo-Gruppe erhält kontinuierliche Kochsalzlösung 50 ml/Tag für 6 Tage als kontinuierliche Infusion (ohne zusätzliche Infusionstherapie). Die Patienten werden am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation gemäß OI weiter in Untergruppen eingeteilt. Das Verhältnis des Oxygenierungsindex (OI) PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) bei Patienten wird täglich berechnet.
Die Bestimmung biochemischer und hämatologischer Parameter von Blutproben wird Teil der Routinediagnostik sein. Die Datenerhebung für die Se-AOX-Studie wird in zweitägigen Intervallen durchgeführt: T1 (1.-2. Tag), T2 (3.-4. Tag) und T3 (5.-6. Tag). Kinetische Methoden zur Abschätzung der Aktivitäten von Glutathionperoxidase (GPx, E.C. 1.11.1.9), Glutathionreduktase (GR, E.C.1.6.4.2) wird mit einem Kit (Sigma-Aldrich, Deutschland) und dem der Superoxiddismutase (SOD, E.C. 1.15.1.1) durchgeführt. mittels des SOD-Assay-Kit-WST (Fluka, Japan) gemäß dem bereitgestellten Benutzerhandbuch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Košice, Slowakei, 041 90
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock, APACHE II-Score zwischen 19 und 24 Punkten nach Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- mechanische Beatmung für weniger als 24 Stunden, neuromuskuläre Erkrankungen und unheilbare Erkrankungen waren ebenfalls Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Se-OI > 200
Patienten, die unmittelbar nach der Aufnahme in unsere Abteilung 6 Tage lang Natriumselenit-Pentahydrat in einer Dosierung von 750 mg/Tag (1000 mg Natriumselenit-Pentahydrat = 333 Mikrogramm Selen) und Oxygenierungsindex (OI) durch PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck) erhielten im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) war höher als 200
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Se-OI < 200
Patienten, die unmittelbar nach der Aufnahme in unsere Abteilung 6 Tage lang Natriumselenit-Pentahydrat in einer Dosierung von 750 mg/Tag (1000 mg Natriumselenit-Pentahydrat = 333 Mikrogramm Selen) und Oxygenierungsindex (OI) durch PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck) erhielten im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) unter 200 lag
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Placebo-OI > 200
Patienten, die 6 Tage lang kontinuierliche Kochsalzlösung 50 ml/Tag als kontinuierliche Infusion (ohne zusätzliche Infusionstherapie) erhielten, und der Oxygenierungsindex (OI) durch PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) war höher als 200
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Placebo-OI <200
Patienten, die kontinuierlich Kochsalzlösung 50 ml/Tag über 6 Tage als Dauerinfusion (ohne zusätzliche Infusionstherapie) erhielten, war der Oxygenierungsindex (OI) nach PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) niedriger als 200
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 2 Jahre
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PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs)
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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antioxidative Enzyme
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Lakyova L, Kocanova H, Simonova J, Simon R, Firment J. [Acute multiple organ failure after endoscopic polypectomy]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):568-72. Slovak.
- Kocan L, Firment J, Simonova J, Vaskova J, Guzy J. [Selenium supplementation in patients with severe acute pancreatitis]. Rozhl Chir. 2010 Aug;89(8):518-21. Slovak.
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Simonova J, Simon R, Firment J. Selenium adjuvant therapy in septic patients selected according to Carrico index. Clin Biochem. 2014 Oct;47(15):44-50. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.07.004. Epub 2014 Jul 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Se-AOX 109/2011
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