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Therapeutische Wirkung von Natriumselenit auf oxidativen Stress bei Patienten mit schwerer Sepsis (Se-AOX)

7. April 2017 aktualisiert von: Kočan Ladislav, Pavol Jozef Safarik University
Diese Studie untersuchte die parenterale Verabreichung von Selen an septische Patienten und überwachte anschließend dynamische Veränderungen ausgewählter Aktivitäten antioxidativer Enzyme und die Entwicklung des klinischen Status.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Se-Gruppe, die während des Krankenhausaufenthaltes eine Selenergänzung in Form von Natriumselenit-Pentahydrat in Form von 750 mg/Tag für 6 Tage unmittelbar nach der Aufnahme in unsere Abteilung erhielt (1000 mg Natriumselenit-Pentahydrat = 333 Mikrogramm Selen) (Selenase, Vivax; Selen im Folgenden ).

Die Placebo-Gruppe erhält kontinuierliche Kochsalzlösung 50 ml/Tag für 6 Tage als kontinuierliche Infusion (ohne zusätzliche Infusionstherapie). Die Patienten werden am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation gemäß OI weiter in Untergruppen eingeteilt. Das Verhältnis des Oxygenierungsindex (OI) PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) bei Patienten wird täglich berechnet.

Die Bestimmung biochemischer und hämatologischer Parameter von Blutproben wird Teil der Routinediagnostik sein. Die Datenerhebung für die Se-AOX-Studie wird in zweitägigen Intervallen durchgeführt: T1 (1.-2. Tag), T2 (3.-4. Tag) und T3 (5.-6. Tag). Kinetische Methoden zur Abschätzung der Aktivitäten von Glutathionperoxidase (GPx, E.C. 1.11.1.9), Glutathionreduktase (GR, E.C.1.6.4.2) wird mit einem Kit (Sigma-Aldrich, Deutschland) und dem der Superoxiddismutase (SOD, E.C. 1.15.1.1) durchgeführt. mittels des SOD-Assay-Kit-WST (Fluka, Japan) gemäß dem bereitgestellten Benutzerhandbuch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 041 90
        • 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten mit APACHE II erreichen zwischen 19 und 24 Punkte nach Aufnahme mit Sepsis, schwerer Sepsis oder septischem Schock während des Krankenhausaufenthalts gemäß Definition der International Sepsis Definitions Conference

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis, schwere Sepsis oder septischer Schock, APACHE II-Score zwischen 19 und 24 Punkten nach Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • mechanische Beatmung für weniger als 24 Stunden, neuromuskuläre Erkrankungen und unheilbare Erkrankungen waren ebenfalls Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Se-OI > 200
Patienten, die unmittelbar nach der Aufnahme in unsere Abteilung 6 Tage lang Natriumselenit-Pentahydrat in einer Dosierung von 750 mg/Tag (1000 mg Natriumselenit-Pentahydrat = 333 Mikrogramm Selen) und Oxygenierungsindex (OI) durch PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck) erhielten im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) war höher als 200
Arzneimittel: Natriumselenit-Pentahydrat
Se-OI < 200
Patienten, die unmittelbar nach der Aufnahme in unsere Abteilung 6 Tage lang Natriumselenit-Pentahydrat in einer Dosierung von 750 mg/Tag (1000 mg Natriumselenit-Pentahydrat = 333 Mikrogramm Selen) und Oxygenierungsindex (OI) durch PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck) erhielten im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) unter 200 lag
Arzneimittel: Natriumselenit-Pentahydrat
Placebo-OI > 200
Patienten, die 6 Tage lang kontinuierliche Kochsalzlösung 50 ml/Tag als kontinuierliche Infusion (ohne zusätzliche Infusionstherapie) erhielten, und der Oxygenierungsindex (OI) durch PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) war höher als 200
Sonstiges: Placebo - kontinuierliche Kochsalzlösung NaCl 50 ml
Placebo-OI <200
Patienten, die kontinuierlich Kochsalzlösung 50 ml/Tag über 6 Tage als Dauerinfusion (ohne zusätzliche Infusionstherapie) erhielten, war der Oxygenierungsindex (OI) nach PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) niedriger als 200
Sonstiges: Placebo - kontinuierliche Kochsalzlösung NaCl 50 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 2 Jahre
PaO2/FiO2 (Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs)
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
antioxidative Enzyme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Se-AOX 109/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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