Efeito Terapêutico do Selenito de Sódio no Estresse Oxidativo em Pacientes com Sepse Grave (Se-AOX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão divididos em dois grupos. Grupo Se que recebeu suplementação de selênio durante a hospitalização na forma de selenito de sódio penta-hidratado a 750 mg/dia por 6 dias imediatamente após a admissão em nosso departamento (1000 mg de selenito de sódio penta-hidratado = 333 microgramas de selênio) (Selenase, Vivax; selênio a seguir ).
O grupo placebo receberá solução salina NaCl 50 ml/dia por 6 dias como uma infusão contínua (excluindo terapia de infusão adicional). Os pacientes serão ainda divididos em subgrupos de acordo com a OI no dia da admissão na UTI. A relação PaO2/FiO2 (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/fração inspirada de oxigênio) do índice de oxigenação (IO) dos pacientes será calculada diariamente.
A determinação de parâmetros bioquímicos e hematológicos de amostras de sangue fará parte dos métodos diagnósticos de rotina. A coleta de dados para o estudo Se-AOX será realizada em intervalos de dois dias: T1 (1º-2º dia), T2 (3º-4º dia) e T3 (5º-6º dia). Métodos cinéticos para estimar as atividades da glutationa peroxidase (GPx, E.C. 1.11.1.9), glutationa redutase (GR, E.C.1.6.4.2) será realizada utilizando um kit (Sigma-Aldrich, Germany) e o da superóxido dismutase (SOD, E.C. 1.15.1.1) por meio do SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Japão) seguindo o manual do usuário fornecido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Košice, Eslováquia, 041 90
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sepse, sepse grave ou choque séptico, escore APACHE II entre 19 e 24 pontos após admissão
Critério de exclusão:
- ventilação mecânica por menos de 24h, doença neuromuscular e doença terminal também foram critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Se-OI> 200
pacientes que receberam forma de selenito de sódio penta-hidratado a 750 mg/dia por 6 dias imediatamente após a admissão em nosso departamento (1000 mg de selenito de sódio penta-hidratado = 333 microgramas de selênio) e índice de oxigenação (IO) por PaO2/FiO2 (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/fração inspirada de oxigênio) foi superior a 200
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Se-OI <200
pacientes que receberam forma de selenito de sódio penta-hidratado a 750 mg/dia por 6 dias imediatamente após a admissão em nosso departamento (1000 mg de selenito de sódio penta-hidratado = 333 microgramas de selênio) e índice de oxigenação (IO) por PaO2/FiO2 (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/fração inspirada de oxigênio) foi inferior a 200
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Placebo-OI> 200
pacientes que receberam solução salina contínua de NaCl 50 ml/dia por 6 dias em infusão contínua (excluindo terapia de infusão adicional) e índice de oxigenação (IO) por PaO2/FiO2 (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/ fração inspirada de oxigênio) foi maior do que 200
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Placebo-OI <200
pacientes que receberam solução salina contínua de NaCl 50 ml/dia por 6 dias em infusão contínua (excluindo terapia de infusão adicional) e índice de oxigenação (IO) por PaO2/FiO2 (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/ fração inspirada de oxigênio) foi menor de 200
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mortalidade
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O índice de oxigenação
Prazo: 2 anos
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PaO2/FiO2 (pressão parcial de oxigênio no sangue arterial/ fração inspirada de oxigênio)
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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enzimas antioxidantes
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Lakyova L, Kocanova H, Simonova J, Simon R, Firment J. [Acute multiple organ failure after endoscopic polypectomy]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):568-72. Slovak.
- Kocan L, Firment J, Simonova J, Vaskova J, Guzy J. [Selenium supplementation in patients with severe acute pancreatitis]. Rozhl Chir. 2010 Aug;89(8):518-21. Slovak.
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Simonova J, Simon R, Firment J. Selenium adjuvant therapy in septic patients selected according to Carrico index. Clin Biochem. 2014 Oct;47(15):44-50. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.07.004. Epub 2014 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Se-AOX 109/2011
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