Терапевтическое действие селенита натрия на окислительный стресс у пациентов с тяжелым сепсисом (Se-AOX)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты будут разделены на две группы. Группа Se, получавшая селеновую добавку во время госпитализации в виде пентагидрата селенита натрия по 750 мг/сут в течение 6 дней сразу после поступления в наше отделение (1000 мг пентагидрата селенита натрия = 333 мкг селена) (Selenase, Vivax; селен здесь и далее ).
Группа плацебо будет получать непрерывный физиологический раствор NaCl 50 мл/день в течение 6 дней в виде непрерывной инфузии (исключая дополнительную инфузионную терапию). Пациенты будут дополнительно разделены на подгруппы в соответствии с ОИ в день поступления в ОИТ. Соотношение индекса оксигенации (OI) PaO2/FiO2 (парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода) у пациентов будет рассчитываться ежедневно.
Определение биохимических и гематологических показателей образцов крови будет частью рутинных методов диагностики. Сбор данных для исследования Se-AOX будет проводиться с двухдневными интервалами: T1 (1–2-й день), T2 (3–4-й день) и T3 (5–6-й день). Кинетические методы оценки активности глутатионпероксидазы (GPx, К.Ф. 1.11.1.9), глутатионредуктаза (GR, E.C.1.6.4.2) будет проводиться с использованием набора (Sigma-Aldrich, Германия) и супероксиддисмутазы (SOD, E.C. 1.15.1.1) с помощью набора SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Япония) в соответствии с прилагаемым руководством пользователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Košice, Словакия, 041 90
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- сепсис, тяжелый сепсис или септический шок, оценка по шкале APACHE II от 19 до 24 баллов после поступления
Критерий исключения:
- механическая вентиляция менее 24 часов, нервно-мышечные заболевания и неизлечимые заболевания также исключали критерии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Се-ОИ > 200
больные, получавшие форму пентагидрата селенита натрия по 750 мг/сут в течение 6 дней сразу после поступления в наше отделение (1000 мг пентагидрата селенита натрия = 333 мкг селена) и индекс оксигенации (ОИ) по PaO2/FiO2 (парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода) была выше 200
|
|
|
Се-ОИ <200
больные, получавшие форму пентагидрата селенита натрия по 750 мг/сут в течение 6 дней сразу после поступления в наше отделение (1000 мг пентагидрата селенита натрия = 333 мкг селена) и индекс оксигенации (ОИ) по PaO2/FiO2 (парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода) была ниже 200
|
|
|
Плацебо-OI> 200
пациенты, получавшие непрерывный физиологический раствор NaCl по 50 мл/сут в течение 6 дней в виде непрерывной инфузии (исключая дополнительную инфузионную терапию), индекс оксигенации (ОИ) по PaO2/FiO2 (парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода) был выше, чем 200
|
|
|
Плацебо-OI <200
пациенты, получавшие непрерывный физиологический раствор NaCl 50 мл/сут в течение 6 дней в виде непрерывной инфузии (исключая дополнительную инфузионную терапию) и индекс оксигенации (ОИ) по PaO2/FiO2 (парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода) был ниже чем 200
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оксигенации
Временное ограничение: 2 года
|
PaO2/FiO2 (парциальное давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода)
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
антиоксидантные ферменты
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Lakyova L, Kocanova H, Simonova J, Simon R, Firment J. [Acute multiple organ failure after endoscopic polypectomy]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):568-72. Slovak.
- Kocan L, Firment J, Simonova J, Vaskova J, Guzy J. [Selenium supplementation in patients with severe acute pancreatitis]. Rozhl Chir. 2010 Aug;89(8):518-21. Slovak.
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Simonova J, Simon R, Firment J. Selenium adjuvant therapy in septic patients selected according to Carrico index. Clin Biochem. 2014 Oct;47(15):44-50. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.07.004. Epub 2014 Jul 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Se-AOX 109/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .