Terapeutyczny wpływ selenianu sodu na stres oksydacyjny u pacjentów z ciężką sepsą (Se-AOX)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa Se, która otrzymywała podczas hospitalizacji suplementację selenu w postaci pentahydratu seleninu sodu w dawce 750 mg/dobę przez 6 dni bezpośrednio po przyjęciu na nasz oddział (1000 mg pentahydratu seleninu sodu = 333 mikrogramy selenu) (Selenase, Vivax; dalej selen ).
Grupa placebo będzie otrzymywać ciągły wlew NaCl w dawce 50 ml/dzień przez 6 dni (z wyłączeniem dodatkowej terapii infuzyjnej). Pacjenci zostaną dodatkowo podzieleni na podgrupy w zależności od OI w dniu przyjęcia na OIT. Współczynnik utlenowania (OI) PaO2/FiO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej/frakcja tlenu wdychanego) u pacjentów będzie obliczany codziennie.
Oznaczanie parametrów biochemicznych i hematologicznych próbek krwi będzie częścią rutynowych metod diagnostycznych. Zbieranie danych do badania Se-AOX odbywać się będzie w odstępach dwudniowych: T1 (dzień 1-2), T2 (dzień 3-4) i T3 (dzień 5-6). kinetyczne metody szacowania aktywności peroksydazy glutationowej (GPx, E.C. 1.11.1.9), reduktaza glutationu (GR, E.C.1.6.4.2) zostanie przeprowadzona przy użyciu zestawu (Sigma-Aldrich, Niemcy) oraz dysmutazy ponadtlenkowej (SOD, E.C. 1.15.1.1) za pomocą zestawu SOD-Assay Kit-WST (Fluka, Japonia) zgodnie z dostarczoną instrukcją obsługi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Košice, Słowacja, 041 90
- 1st clinic of anesthesiology and intesive care, University hospital of Louis Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posocznica, ciężka sepsa lub wstrząs septyczny, punktacja APACHE II między 19 a 24 pkt po przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- wentylacja mechaniczna przez mniej niż 24 godziny, choroba nerwowo-mięśniowa i śmiertelna choroba również były kryteriami wykluczającymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Se-OI> 200
pacjentów, którzy bezpośrednio po przyjęciu na nasz oddział otrzymywali postać pentahydratu seleninu sodu w dawce 750 mg/dobę przez 6 dni (1000 mg pentahydratu seleninu sodu = 333 mikrogramy selenu) oraz wskaźnik utlenowania (OI) według PaO2/FiO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej/frakcja wdychanego tlenu) była wyższa niż 200
|
|
|
Se-OI <200
pacjentów, którzy bezpośrednio po przyjęciu na nasz oddział otrzymywali postać pentahydratu seleninu sodu w dawce 750 mg/dobę przez 6 dni (1000 mg pentahydratu seleninu sodu = 333 mikrogramy selenu) oraz wskaźnik utlenowania (OI) według PaO2/FiO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej/frakcja wdychanego tlenu) była niższa niż 200
|
|
|
Placebo-OI> 200
u pacjentów otrzymujących sól fizjologiczną NaCl w dawce 50 ml/dobę w ciągłym wlewie przez 6 dni (z wyłączeniem dodatkowej terapii infuzyjnej), a wskaźnik utlenowania (OI) według PaO2/FiO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej/frakcja tlenu wdychanego) był wyższy niż 200
|
|
|
Placebo-OI <200
u pacjentów, którzy otrzymywali sól fizjologiczną NaCl w dawce 50 ml/dobę w ciągłym wlewie przez 6 dni (z wyłączeniem dodatkowej terapii infuzyjnej) oraz wskaźnik utlenowania (OI) według PaO2/FiO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej/frakcja tlenu wdychanego) był niższy niż 200
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
PaO2/FiO2 (ciśnienie cząstkowe tlenu we krwi tętniczej/frakcja tlenu wdychanego)
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
enzymy antyoksydacyjne
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Lakyova L, Kocanova H, Simonova J, Simon R, Firment J. [Acute multiple organ failure after endoscopic polypectomy]. Cas Lek Cesk. 2012;151(12):568-72. Slovak.
- Kocan L, Firment J, Simonova J, Vaskova J, Guzy J. [Selenium supplementation in patients with severe acute pancreatitis]. Rozhl Chir. 2010 Aug;89(8):518-21. Slovak.
- Kocan L, Vaskova J, Vasko L, Simonova J, Simon R, Firment J. Selenium adjuvant therapy in septic patients selected according to Carrico index. Clin Biochem. 2014 Oct;47(15):44-50. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2014.07.004. Epub 2014 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Se-AOX 109/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .