Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin A, mikrobiota stolice a reakce na vakcínu u bangladéšských kojenců

17. listopadu 2015 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Suplementace vitaminu A u novorozenců, střevní mikrobiota a reakce na vakcínu během druhého roku života u bangladéšských kojenců

Nedostatek vitaminu A (VAD) zvyšuje riziko úmrtí na infekce u kojenců a malých dětí. Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje suplementaci vysokými dávkami vitaminu A (VAS) od 6. do 59. měsíce věku, aby se snížilo riziko úmrtí v zemích, kde je VAD běžná. Mezi takové země patří Bangladéš, kde se tato studie provádí. I když se doporučuje poskytování VAS v 6. měsíci, poskytnutí VAS při narození může také snížit riziko úmrtí, protože novorozenci jsou rovněž ohroženi VAD. VAS pravděpodobně snižuje dětskou úmrtnost zlepšením imunitní odpovědi na infekci a imunizaci. Vitamin A ovlivňuje zejména vývoj a funkci T buněk, které se vyvíjejí v brzlíku a jsou klíčovou složkou paměťové odpovědi na infekci a imunizaci. Vitamin A je důležitý pro vývoj důležité třídy T-buněk, regulačních T-buněk, ve střevě. Regulační T-buňky zabraňují nadměrné reakci imunitního systému na látky, které by jinak imunitní systém mohl považovat za škodlivé, jako jsou potraviny nebo zdravé bakterie ve střevě. VAD by mohla narušit normální kolonizaci střevního traktu kojence a způsobit stav zvaný „dysbióza“, kdy abnormální bakterie bují a nepříznivě ovlivňují imunitní systém kojence. Dysbióza může narušit imunitní odpověď na injekční a perorální vakcíny. VAS při narození může zabránit dysbióze a tím zlepšit imunitní funkci, odpověď na vakcíny a přežití dítěte. Vyšetřovatelé nedávno dokončili intervenční studii u bangladéšských kojenců (NCT01583972), která zkoumala účinek VAS při narození na imunitní funkci a odpověď na vakcíny podávané od narození do 14. týdne věku. Tato studie bude přijímat děti, které dokončily NCT01583972 ve věku od 12 do 24 m, aby se zjistilo, zda VAS při narození ovlivňuje odpovědi na stejné vakcíny, když jsou měřeny během druhého roku života. Výzkumníci budou zkoumat účinek VAS při narození na střevní mikroflóru měřenou v raném dětství a během druhého roku života a prozkoumají souvislost střevní mikroflóry s odpovědí na vakcínu. Studie se zúčastní matky studovaných kojenců, protože obsah oligosacharidů v mateřském mléce silně ovlivňuje složení střevní mikroflóry a „stav sekrece“ matky, který lze určit z mateřského genotypu FUT2, silně ovlivňuje obsah oligosacharidů v mateřském mléce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hypotézy a specifické cíle Výzkumníci budou testovat hypotézy, že VAS při narození (1) zlepší produkci nových T buněk ve věku 1-2 let; (2) zlepšit paměťové reakce T-buněk ve věku 1-2 let na vakcíny podané v raném dětství (narození - 14 týdnů); a (3) změnit kolonizaci střeva v raném dětství (6, 11 a 15 týdnů) a ve věku 1-2 let, aby se zvýšil počet Bifidobacterium a dalších zdravých bakterií a snížil počet Proteobakterií a dalších škodlivých bakterií. Protože "sekretor status" matky ovlivňuje obsah sacharidů v mateřském mléce, což může následně ovlivnit růst Bifidobacterium ve střevě kojence, bude určen "sekretor status" matky. Kromě toho budou tyto rozdíly ve složení střevních bakterií spojeny s většími imunologickými odpověďmi na perorální a systémové vakcíny.

Specifický cíl 1: Zjistit, zda VAS nebo placebo při narození ovlivňují koncentraci v krvi a výdej thymu naivních T-buněk ve věku 1-2 let. Specifický cíl 2: Zjistit, zda VAS nebo placebo při narození ovlivňují T-buňkami zprostředkované odpovědi ve věku 1-2 let na vakcíny podané v raném dětství, včetně hladin sérových a střevních protilátek, proliferativních odpovědí T buněk specifických pro vakcínu a produkce cytokinů T buňky. Specifický cíl 3: Zjistit, zda VAS nebo placebo při narození ovlivňují relativní množství zdravých střevních bakterií a běžných škodlivých bakterií ve stolici ve věku 6, 11 a 15 týdnů a ve věku 1–2 let a určit, zda relativní množství tyto bakterie korelují s odpověďmi na vakcínu krátce po očkování (6, 11, 15 týdnů) a později v dětství (1-2 roky). V rámci Cíle 3 bude ze vzorku DNA z výtěru z tváří stanoven genotyp matky (gen FUT2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • University of California, Davis
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude přijímat děti, které dokončily NCT01583972, když jsou ve věku od 12 do 24 měsíců. Matky těchto dětí budou také rekrutovány pro odběr DNA z výtěru z tváře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro kojence: dokončení NCT01583972
  • pro matku: matka studovaného kojence

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naivní T-buňky v periferní krvi
Časové okno: měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
Koncentrace naivních T-buněk v periferní krvi bude měřena jednou ve věku 52 - 104 týdnů průtokovou cytometrickou analýzou.
měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výstup thymu naivních T buněk
Časové okno: měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
Výstup thymu naivních T-buněk bude měřen jednou ve věku 52 - 104 týdnů pomocí hladin excisního kruhu receptoru T-buněk (TREC) v DNA purifikované z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
Imunitní odpověď na vakcíny
Časové okno: Měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
Imunitní reakce na vakcíny, měřené ve věku 52–104 týdnů, zahrnují: (A) Sérové ​​imunoglobulinové G (IgG) a imunoglobulinové A (IgA) reakce na orální vakcínu proti poliomyelitidě (OPV; podaná při narození, 6. týden, 10. týden , 14 týdnů); (B) sérová IgG odpověď na vakcínu proti tetanovému toxoidu (TT; podaná v 6., 10. a 14. týdnu) a (C) vakcína proti viru hepatitidy B (HBV; podaná v 6., 10. a 14. týdnu); (D) odpověď IgA na OPV ve stolici; (E) proliferativní a (F) cytokinová odpověď periferního krevního shluku diferenciace 4 (CD4) T-buněk na OPV, TT, HBV vakcíny a na vakcínu proti tuberkulóze (BCG; podaná při narození). Protilátkové odpovědi budou měřeny pomocí ELISA, proliferace T-buněk analýzou průtokovou cytometrií po 6 dnech kultivace s odpovídajícími antigeny vakcíny a cytokiny budou měřeny v supernatantu po 3 a 6 dnech kultivace se stejnými antigeny.
Měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
Změna relativního množství bakterií ve stolici
Časové okno: 6, 10, 14 a 52-104 týdnů věku
Relativní početnost bakterií ve stolici bude měřena pomocí extraktů DNA ve čtyřech časových bodech (6, 10 a 14 týdnů a v jednom bodě mezi 52 a 104 týdnem) pomocí sekvenování nové generace (NGS) bakteriálních populací nezávislého na kultuře. kvantitativní PCR (QPCR) a Bifidobacterium-specifický terminální polymorfismus délky restrikčních fragmentů (TRFLP.)
6, 10, 14 a 52-104 týdnů věku
Stav sérového vitaminu A
Časové okno: měřeno jednou ve věku 52-104 týdnů
Stav vitaminu A bude hodnocen pomocí sérového retinolu nebo proteinu vázajícího retinol (RBP4) ve věku 52 - 104 týdnů.
měřeno jednou ve věku 52-104 týdnů
Status sekretáře matky studovaného dítěte.
Časové okno: měřeno jednou, když je dítě ve věku 52 - 104 týdnů
„Status sekretora“ matky je určen genotypem FUT2. FUT2 souvisí s FUT1, genem kódujícím fukosyltransferázu 1, který určuje složení specifických glykanů na erytrocytech, které určují antigeny krevní skupiny ABO (nebo ABH) a Lewis. Aktivita fukosyltransferázy 2 (kódované FUT2) způsobuje syntézu a sekreci těchto stejných glykanů do mateřského mléka a dalších sekretů (např. slin a jiných střevních sekretů).
měřeno jednou, když je dítě ve věku 52 - 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles B Stephensen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit