- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02027610
Vitamin A, mikrobiota stolice a reakce na vakcínu u bangladéšských kojenců
Suplementace vitaminu A u novorozenců, střevní mikrobiota a reakce na vakcínu během druhého roku života u bangladéšských kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotézy a specifické cíle Výzkumníci budou testovat hypotézy, že VAS při narození (1) zlepší produkci nových T buněk ve věku 1-2 let; (2) zlepšit paměťové reakce T-buněk ve věku 1-2 let na vakcíny podané v raném dětství (narození - 14 týdnů); a (3) změnit kolonizaci střeva v raném dětství (6, 11 a 15 týdnů) a ve věku 1-2 let, aby se zvýšil počet Bifidobacterium a dalších zdravých bakterií a snížil počet Proteobakterií a dalších škodlivých bakterií. Protože "sekretor status" matky ovlivňuje obsah sacharidů v mateřském mléce, což může následně ovlivnit růst Bifidobacterium ve střevě kojence, bude určen "sekretor status" matky. Kromě toho budou tyto rozdíly ve složení střevních bakterií spojeny s většími imunologickými odpověďmi na perorální a systémové vakcíny.
Specifický cíl 1: Zjistit, zda VAS nebo placebo při narození ovlivňují koncentraci v krvi a výdej thymu naivních T-buněk ve věku 1-2 let. Specifický cíl 2: Zjistit, zda VAS nebo placebo při narození ovlivňují T-buňkami zprostředkované odpovědi ve věku 1-2 let na vakcíny podané v raném dětství, včetně hladin sérových a střevních protilátek, proliferativních odpovědí T buněk specifických pro vakcínu a produkce cytokinů T buňky. Specifický cíl 3: Zjistit, zda VAS nebo placebo při narození ovlivňují relativní množství zdravých střevních bakterií a běžných škodlivých bakterií ve stolici ve věku 6, 11 a 15 týdnů a ve věku 1–2 let a určit, zda relativní množství tyto bakterie korelují s odpověďmi na vakcínu krátce po očkování (6, 11, 15 týdnů) a později v dětství (1-2 roky). V rámci Cíle 3 bude ze vzorku DNA z výtěru z tváří stanoven genotyp matky (gen FUT2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro kojence: dokončení NCT01583972
- pro matku: matka studovaného kojence
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naivní T-buňky v periferní krvi
Časové okno: měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
|
Koncentrace naivních T-buněk v periferní krvi bude měřena jednou ve věku 52 - 104 týdnů průtokovou cytometrickou analýzou.
|
měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstup thymu naivních T buněk
Časové okno: měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
|
Výstup thymu naivních T-buněk bude měřen jednou ve věku 52 - 104 týdnů pomocí hladin excisního kruhu receptoru T-buněk (TREC) v DNA purifikované z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC).
|
měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
|
|
Imunitní odpověď na vakcíny
Časové okno: Měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
|
Imunitní reakce na vakcíny, měřené ve věku 52–104 týdnů, zahrnují: (A) Sérové imunoglobulinové G (IgG) a imunoglobulinové A (IgA) reakce na orální vakcínu proti poliomyelitidě (OPV; podaná při narození, 6. týden, 10. týden , 14 týdnů); (B) sérová IgG odpověď na vakcínu proti tetanovému toxoidu (TT; podaná v 6., 10. a 14. týdnu) a (C) vakcína proti viru hepatitidy B (HBV; podaná v 6., 10. a 14. týdnu); (D) odpověď IgA na OPV ve stolici; (E) proliferativní a (F) cytokinová odpověď periferního krevního shluku diferenciace 4 (CD4) T-buněk na OPV, TT, HBV vakcíny a na vakcínu proti tuberkulóze (BCG; podaná při narození).
Protilátkové odpovědi budou měřeny pomocí ELISA, proliferace T-buněk analýzou průtokovou cytometrií po 6 dnech kultivace s odpovídajícími antigeny vakcíny a cytokiny budou měřeny v supernatantu po 3 a 6 dnech kultivace se stejnými antigeny.
|
Měřeno jednou ve věku 52 - 104 týdnů
|
|
Změna relativního množství bakterií ve stolici
Časové okno: 6, 10, 14 a 52-104 týdnů věku
|
Relativní početnost bakterií ve stolici bude měřena pomocí extraktů DNA ve čtyřech časových bodech (6, 10 a 14 týdnů a v jednom bodě mezi 52 a 104 týdnem) pomocí sekvenování nové generace (NGS) bakteriálních populací nezávislého na kultuře. kvantitativní PCR (QPCR) a Bifidobacterium-specifický terminální polymorfismus délky restrikčních fragmentů (TRFLP.)
|
6, 10, 14 a 52-104 týdnů věku
|
|
Stav sérového vitaminu A
Časové okno: měřeno jednou ve věku 52-104 týdnů
|
Stav vitaminu A bude hodnocen pomocí sérového retinolu nebo proteinu vázajícího retinol (RBP4) ve věku 52 - 104 týdnů.
|
měřeno jednou ve věku 52-104 týdnů
|
|
Status sekretáře matky studovaného dítěte.
Časové okno: měřeno jednou, když je dítě ve věku 52 - 104 týdnů
|
„Status sekretora“ matky je určen genotypem FUT2.
FUT2 souvisí s FUT1, genem kódujícím fukosyltransferázu 1, který určuje složení specifických glykanů na erytrocytech, které určují antigeny krevní skupiny ABO (nebo ABH) a Lewis.
Aktivita fukosyltransferázy 2 (kódované FUT2) způsobuje syntézu a sekreci těchto stejných glykanů do mateřského mléka a dalších sekretů (např. slin a jiných střevních sekretů).
|
měřeno jednou, když je dítě ve věku 52 - 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles B Stephensen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmad SM, Huda MN, Raqib R, Qadri F, Alam MJ, Afsar MNA, Peerson JM, Tanumihardjo SA, Stephensen CB. High-Dose Neonatal Vitamin A Supplementation to Bangladeshi Infants Increases the Percentage of CCR9-Positive Treg Cells in Infants with Lower Birthweight in Early Infancy, and Decreases Plasma sCD14 Concentration and the Prevalence of Vitamin A Deficiency at Two Years of Age. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):3005-3012. doi: 10.1093/jn/nxaa260.
- Ahmad SM, Raqib R, Huda MN, Alam MJ, Monirujjaman M, Akhter T, Wagatsuma Y, Qadri F, Zerofsky MS, Stephensen CB. High-Dose Neonatal Vitamin A Supplementation Transiently Decreases Thymic Function in Early Infancy. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):176-183. doi: 10.1093/jn/nxz193.
- Huda MN, Ahmad SM, Alam MJ, Khanam A, Kalanetra KM, Taft DH, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Bifidobacterium Abundance in Early Infancy and Vaccine Response at 2 Years of Age. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181489. doi: 10.1542/peds.2018-1489.
- Huda MN, Ahmad SM, Kalanetra KM, Taft DH, Alam MJ, Khanam A, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Neonatal Vitamin A Supplementation and Vitamin A Status Are Associated with Gut Microbiome Composition in Bangladeshi Infants in Early Infancy and at 2 Years of Age. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1075-1088. doi: 10.1093/jn/nxz034.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-13068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .