- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02027610
A-vitamiini, ulosteen mikrobisto ja rokotevaste Bangladeshin imeväisillä
Vastasyntyneen A-vitamiinilisä, suoliston mikrobisto ja rokotevaste toisen elinvuoden aikana Bangladeshin vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit ja erityiset tavoitteet Tutkijat testaavat hypoteeseja, joiden mukaan VAS syntyessään (1) parantaa uusien T-solujen tuotantoa 1-2 vuoden iässä; (2) parantaa T-solumuistivasteita 1-2 vuoden iässä rokotteisiin, jotka on annettu varhain varhain varhain (syntymä - 14 vk); ja (3) muuttaa suoliston kolonisaatiota varhaisessa lapsenkengissä (6, 11 ja 15 vk) ja 1-2 vuoden iässä Bifidobacterium- ja muiden terveiden bakteerien lisäämiseksi ja proteobakteerien ja muiden haitallisten bakteerien vähentämiseksi. Koska äidin "sekrettoristatus" vaikuttaa äidinmaidon hiilihydraattipitoisuuteen, mikä puolestaan voi vaikuttaa Bifidobacterium-bakteerien kasvuun pikkulapsen suolistossa, äidin "sekrettoristatus" määritetään. Lisäksi nämä erot suolistobakteerien koostumuksessa liittyvät suurempiin immunologisiin vasteisiin oraalisille ja systeemisille rokotteille.
Erityinen tavoite 1: Selvitä, vaikuttaako syntymähetkellä VAS tai lumelääke naiivien T-solujen veren konsentraatioon ja kateenkorvan tuotantoon 1-2 vuoden iässä. Spesifinen tavoite 2: Määritä, vaikuttaako VAS tai lumelääke syntymähetkellä T-soluvälitteisiin vasteisiin 1–2-vuotiaana varhain vauvaiässä annettuihin rokotteisiin, mukaan lukien seerumin ja suoliston vasta-ainetasot, rokotespesifiset T-solujen proliferatiiviset vasteet ja sytokiinien tuotanto T-solut. Erityistavoite 3: Määritä, vaikuttaako VAS tai lumelääke syntymähetkellä terveiden suolistobakteerien ja yleisten haitallisten bakteerien suhteelliseen määrään ulosteessa 6, 11 ja 15 viikon iässä ja 1-2 vuoden iässä ja määrittää, onko nämä bakteerit korreloivat rokotevasteiden kanssa pian rokotuksen jälkeen (6, 11, 15 vk) ja myöhemmin lapsenkengissä (1-2 v.). Osana tavoitetta 3 määritetään äidin "secretor status" -genotyyppi (FUT2-geeni) poskipuikko-DNA-näytteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- University of California, Davis
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pikkulapselle: NCT01583972:n täyttö
- äidille: opiskelevan lapsen äiti
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naiivit T-solut ääreisveressä
Aikaikkuna: mitattu kerran 52-104 viikon iässä
|
Naiivien T-solujen pitoisuus ääreisveressä mitataan kerran 52-104 viikon iässä virtaussytometrisellä analyysillä.
|
mitattu kerran 52-104 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naiivien T-solujen kateenkorvan tuotanto
Aikaikkuna: mitattu kerran 52-104 viikon iässä
|
Naiivien T-solujen kateenkorvan tuotanto mitataan kerran 52 - 104 viikon iässä T-solureseptorileikkausympyrän (TREC) tasoilla perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC) puhdistetusta DNA:sta.
|
mitattu kerran 52-104 viikon iässä
|
|
Immuunivaste rokotteisiin
Aikaikkuna: Kerran mitattu 52-104 viikon iässä
|
Rokotteiden immuunivasteet, mitattuna 52–104 viikon iässä, sisältävät: (A) Seerumin immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA) vasteet suun kautta annettavalle poliovirusrokotteelle (OPV; annettu syntymän yhteydessä, 6 vk, 10 vk) , 14 vk); (B) seerumin IgG-vaste jäykkäkouristustoksoidirokotteelle (TT; annettu 6, 10 ja 14 viikon kohdalla) ja (C) hepatiitti B -virusrokote (HBV; annettu 6, 10 ja 14 viikon kohdalla); (D) IgA-vaste OPV:lle ulosteessa; (E) proliferatiivinen ja (F) sytokiinivaste perifeerisen veren klusterin erilaistumisen 4 (CD4) T-soluissa OPV-, TT-, HBV-rokotteille ja tuberkuloosirokotteelle (BCG; annettu syntymän yhteydessä).
Vasta-ainevasteet mitataan ELISA:lla, T-solujen lisääntyminen virtaussytometrisellä analyysillä 6 päivän viljelyn jälkeen vastaavien rokoteantigeenien kanssa, ja sytokiinit mitataan supernatantista 3 ja 6 päivän viljelyn jälkeen samoilla antigeeneillä.
|
Kerran mitattu 52-104 viikon iässä
|
|
Muutos ulostebakteerien suhteellisessa määrässä
Aikaikkuna: 6, 10, 14 ja 52-104 viikon iässä
|
Ulostebakteerien suhteellinen runsaus mitataan käyttämällä DNA-uutteita neljänä ajankohtana (6, 10 ja 14 vk ja yhdessä pisteessä 52 ja 104 vk) käyttäen bakteeripopulaatioiden viljelmästä riippumatonta seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS), jota seurataan. kvantitatiivisella PCR:llä (QPCR) ja Bifidobacterium-spesifisellä terminaalisella restriktiofragmentin pituuspolymorfismilla (TRFLP.)
|
6, 10, 14 ja 52-104 viikon iässä
|
|
Seerumin A-vitamiinin tila
Aikaikkuna: mitattu kerran 52-104 viikon iässä
|
A-vitamiinin tila arvioidaan seerumin retinolin tai retinolia sitovan proteiinin (RBP4) perusteella 52–104 viikon iässä.
|
mitattu kerran 52-104 viikon iässä
|
|
Tutkittavan lapsen äidin sihteeristatus.
Aikaikkuna: mitataan kerran, kun vauva on 52-104 viikon ikäinen
|
Äidin "sekrettoristatus" määräytyy FUT2-genotyypin mukaan.
FUT2 on sukua FUT1:lle, geenille, joka koodaa fukosyylitransferaasi 1:tä, joka määrittää erytrosyyteissä olevien spesifisten glykaanien koostumuksen, joka määrittää ABO (tai ABH) ja Lewis-veriryhmäantigeenit.
Fukosyylitransferaasi 2:n (FUT2:n koodaama) aktiivisuus aiheuttaa näiden samojen glykaanien synteesin ja erittymisen rintamaitoon ja muihin eritteisiin (esim. sylkeen ja muihin suolen eritteisiin).
|
mitataan kerran, kun vauva on 52-104 viikon ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles B Stephensen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmad SM, Huda MN, Raqib R, Qadri F, Alam MJ, Afsar MNA, Peerson JM, Tanumihardjo SA, Stephensen CB. High-Dose Neonatal Vitamin A Supplementation to Bangladeshi Infants Increases the Percentage of CCR9-Positive Treg Cells in Infants with Lower Birthweight in Early Infancy, and Decreases Plasma sCD14 Concentration and the Prevalence of Vitamin A Deficiency at Two Years of Age. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):3005-3012. doi: 10.1093/jn/nxaa260.
- Ahmad SM, Raqib R, Huda MN, Alam MJ, Monirujjaman M, Akhter T, Wagatsuma Y, Qadri F, Zerofsky MS, Stephensen CB. High-Dose Neonatal Vitamin A Supplementation Transiently Decreases Thymic Function in Early Infancy. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):176-183. doi: 10.1093/jn/nxz193.
- Huda MN, Ahmad SM, Alam MJ, Khanam A, Kalanetra KM, Taft DH, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Bifidobacterium Abundance in Early Infancy and Vaccine Response at 2 Years of Age. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181489. doi: 10.1542/peds.2018-1489.
- Huda MN, Ahmad SM, Kalanetra KM, Taft DH, Alam MJ, Khanam A, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Neonatal Vitamin A Supplementation and Vitamin A Status Are Associated with Gut Microbiome Composition in Bangladeshi Infants in Early Infancy and at 2 Years of Age. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1075-1088. doi: 10.1093/jn/nxz034.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-13068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .