Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A-vitamiini, ulosteen mikrobisto ja rokotevaste Bangladeshin imeväisillä

tiistai 17. marraskuuta 2015 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Vastasyntyneen A-vitamiinilisä, suoliston mikrobisto ja rokotevaste toisen elinvuoden aikana Bangladeshin vauvoilla

A-vitamiinin puutos (VAD) lisää imeväisten ja pienten lasten infektiokuoleman riskiä. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee suuriannoksista A-vitamiinilisää (VAS) 6–59 kuukauden iässä kuolemanriskin vähentämiseksi maissa, joissa VAD on yleistä. Tällaisia ​​maita ovat muun muassa Bangladesh, jossa tätä tutkimusta tehdään. Vaikka VAS:n antamista 6 kuukauden iässä suositellaan, VAS:n antaminen syntymän yhteydessä voi myös vähentää kuolemanriskiä, ​​koska myös vastasyntyneillä on VAD-riski. VAS oletettavasti vähentää imeväiskuolleisuutta parantamalla immuunivastetta infektioille ja immunisaatiolle. A-vitamiini vaikuttaa erityisesti T-solujen kehitykseen ja toimintaan. T-solut kehittyvät kateenkorvassa ja ovat avaintekijä muistivasteessa infektioille ja immunisaatiolle. A-vitamiini on tärkeä tärkeän T-soluluokan, säätelevien T-solujen, kehittymiselle suolistossa. Säätelevät T-solut estävät immuunijärjestelmän ylireaktion aineisiin, joita immuunijärjestelmä saattaisi muuten pitää haitallisina, kuten ruokaan tai suoliston terveisiin bakteereihin. VAD voi häiritä vauvan suoliston normaalia kolonisaatiota ja aiheuttaa "dysbioosiksi" kutsutun tilan, jossa epänormaalit bakteerit kukoistavat ja vaikuttavat haitallisesti lapsen immuunijärjestelmään. Dysbioosi voi häiritä immuunivastetta injektoitaville ja oraalisille rokotteille. VAS syntyessään voi estää dysbioosia ja parantaa siten immuunitoimintaa, rokotusvastetta ja lasten eloonjäämistä. Tutkijat saivat äskettäin päätökseen interventiokokeen bangladeshilaisilla pikkulapsilla (NCT01583972), jossa tutkittiin syntymän jälkeisen VAS:n vaikutusta immuunitoimintoihin ja vasteeseen rokotteisiin, jotka on annettu syntymästä 14 viikon ikään. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan vauvoja, jotka ovat suorittaneet NCT01583972:n 12–24 metrin ikäisenä, jotta voidaan määrittää, vaikuttaako VAS syntyessään näiden samojen rokotteiden vasteisiin, kun ne mitataan toisen elinvuoden aikana. Tutkijat tarkastelevat VAS:n vaikutusta syntymähetkellä suolen mikrobiotaan mitattuna varhain varhaisessa iässä ja toisen elinvuoden aikana ja tutkivat suoliston mikrobiotan yhteyttä rokotevasteeseen. Tutkimusvauvojen äidit osallistuvat tutkimukseen, koska rintamaidon oligosakkaridipitoisuus vaikuttaa voimakkaasti suoliston mikrobiston koostumukseen ja äidin FUT2-genotyypin perusteella määritettävissä oleva äidin "sekrettoristatus" vaikuttaa voimakkaasti rintamaidon oligosakkaridipitoisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesit ja erityiset tavoitteet Tutkijat testaavat hypoteeseja, joiden mukaan VAS syntyessään (1) parantaa uusien T-solujen tuotantoa 1-2 vuoden iässä; (2) parantaa T-solumuistivasteita 1-2 vuoden iässä rokotteisiin, jotka on annettu varhain varhain varhain (syntymä - 14 vk); ja (3) muuttaa suoliston kolonisaatiota varhaisessa lapsenkengissä (6, 11 ja 15 vk) ja 1-2 vuoden iässä Bifidobacterium- ja muiden terveiden bakteerien lisäämiseksi ja proteobakteerien ja muiden haitallisten bakteerien vähentämiseksi. Koska äidin "sekrettoristatus" vaikuttaa äidinmaidon hiilihydraattipitoisuuteen, mikä puolestaan ​​voi vaikuttaa Bifidobacterium-bakteerien kasvuun pikkulapsen suolistossa, äidin "sekrettoristatus" määritetään. Lisäksi nämä erot suolistobakteerien koostumuksessa liittyvät suurempiin immunologisiin vasteisiin oraalisille ja systeemisille rokotteille.

Erityinen tavoite 1: Selvitä, vaikuttaako syntymähetkellä VAS tai lumelääke naiivien T-solujen veren konsentraatioon ja kateenkorvan tuotantoon 1-2 vuoden iässä. Spesifinen tavoite 2: Määritä, vaikuttaako VAS tai lumelääke syntymähetkellä T-soluvälitteisiin vasteisiin 1–2-vuotiaana varhain vauvaiässä annettuihin rokotteisiin, mukaan lukien seerumin ja suoliston vasta-ainetasot, rokotespesifiset T-solujen proliferatiiviset vasteet ja sytokiinien tuotanto T-solut. Erityistavoite 3: Määritä, vaikuttaako VAS tai lumelääke syntymähetkellä terveiden suolistobakteerien ja yleisten haitallisten bakteerien suhteelliseen määrään ulosteessa 6, 11 ja 15 viikon iässä ja 1-2 vuoden iässä ja määrittää, onko nämä bakteerit korreloivat rokotevasteiden kanssa pian rokotuksen jälkeen (6, 11, 15 vk) ja myöhemmin lapsenkengissä (1-2 v.). Osana tavoitetta 3 määritetään äidin "secretor status" -genotyyppi (FUT2-geeni) poskipuikko-DNA-näytteestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • University of California, Davis
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa värvätään vauvoja, jotka ovat suorittaneet NCT01583972:n 12–24 kuukauden iässä. Näiden vauvojen äitejä rekrytoidaan myös DNA:n keräämiseen poskipuikolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pikkulapselle: NCT01583972:n täyttö
  • äidille: opiskelevan lapsen äiti

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naiivit T-solut ääreisveressä
Aikaikkuna: mitattu kerran 52-104 viikon iässä
Naiivien T-solujen pitoisuus ääreisveressä mitataan kerran 52-104 viikon iässä virtaussytometrisellä analyysillä.
mitattu kerran 52-104 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naiivien T-solujen kateenkorvan tuotanto
Aikaikkuna: mitattu kerran 52-104 viikon iässä
Naiivien T-solujen kateenkorvan tuotanto mitataan kerran 52 - 104 viikon iässä T-solureseptorileikkausympyrän (TREC) tasoilla perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC) puhdistetusta DNA:sta.
mitattu kerran 52-104 viikon iässä
Immuunivaste rokotteisiin
Aikaikkuna: Kerran mitattu 52-104 viikon iässä
Rokotteiden immuunivasteet, mitattuna 52–104 viikon iässä, sisältävät: (A) Seerumin immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA) vasteet suun kautta annettavalle poliovirusrokotteelle (OPV; annettu syntymän yhteydessä, 6 vk, 10 vk) , 14 vk); (B) seerumin IgG-vaste jäykkäkouristustoksoidirokotteelle (TT; annettu 6, 10 ja 14 viikon kohdalla) ja (C) hepatiitti B -virusrokote (HBV; annettu 6, 10 ja 14 viikon kohdalla); (D) IgA-vaste OPV:lle ulosteessa; (E) proliferatiivinen ja (F) sytokiinivaste perifeerisen veren klusterin erilaistumisen 4 (CD4) T-soluissa OPV-, TT-, HBV-rokotteille ja tuberkuloosirokotteelle (BCG; annettu syntymän yhteydessä). Vasta-ainevasteet mitataan ELISA:lla, T-solujen lisääntyminen virtaussytometrisellä analyysillä 6 päivän viljelyn jälkeen vastaavien rokoteantigeenien kanssa, ja sytokiinit mitataan supernatantista 3 ja 6 päivän viljelyn jälkeen samoilla antigeeneillä.
Kerran mitattu 52-104 viikon iässä
Muutos ulostebakteerien suhteellisessa määrässä
Aikaikkuna: 6, 10, 14 ja 52-104 viikon iässä
Ulostebakteerien suhteellinen runsaus mitataan käyttämällä DNA-uutteita neljänä ajankohtana (6, 10 ja 14 vk ja yhdessä pisteessä 52 ja 104 vk) käyttäen bakteeripopulaatioiden viljelmästä riippumatonta seuraavan sukupolven sekvensointia (NGS), jota seurataan. kvantitatiivisella PCR:llä (QPCR) ja Bifidobacterium-spesifisellä terminaalisella restriktiofragmentin pituuspolymorfismilla (TRFLP.)
6, 10, 14 ja 52-104 viikon iässä
Seerumin A-vitamiinin tila
Aikaikkuna: mitattu kerran 52-104 viikon iässä
A-vitamiinin tila arvioidaan seerumin retinolin tai retinolia sitovan proteiinin (RBP4) perusteella 52–104 viikon iässä.
mitattu kerran 52-104 viikon iässä
Tutkittavan lapsen äidin sihteeristatus.
Aikaikkuna: mitataan kerran, kun vauva on 52-104 viikon ikäinen
Äidin "sekrettoristatus" määräytyy FUT2-genotyypin mukaan. FUT2 on sukua FUT1:lle, geenille, joka koodaa fukosyylitransferaasi 1:tä, joka määrittää erytrosyyteissä olevien spesifisten glykaanien koostumuksen, joka määrittää ABO (tai ABH) ja Lewis-veriryhmäantigeenit. Fukosyylitransferaasi 2:n (FUT2:n koodaama) aktiivisuus aiheuttaa näiden samojen glykaanien synteesin ja erittymisen rintamaitoon ja muihin eritteisiin (esim. sylkeen ja muihin suolen eritteisiin).
mitataan kerran, kun vauva on 52-104 viikon ikäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles B Stephensen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa