Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina A, mikrobiota kału i odpowiedź na szczepionki u niemowląt z Bangladeszu

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Noworodkowa suplementacja witaminy A, mikroflora jelitowa i odpowiedź na szczepionki w drugim roku życia niemowląt z Bangladeszu

Niedobór witaminy A (VAD) zwiększa ryzyko śmierci z powodu infekcji u niemowląt i małych dzieci. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca suplementację dużymi dawkami witaminy A (VAS) w wieku od 6 do 59 miesięcy w celu zmniejszenia ryzyka zgonu w krajach, w których VAD jest powszechna. Do takich krajów należy Bangladesz, gdzie prowadzone jest to badanie. Chociaż zaleca się zapewnienie VAS po 6 miesiącach, zapewnienie VAS przy urodzeniu może również zmniejszyć ryzyko zgonu, ponieważ noworodki są również narażone na VAD. VAS przypuszczalnie zmniejsza śmiertelność niemowląt poprzez poprawę odpowiedzi immunologicznej na infekcję i immunizację. Witamina A szczególnie wpływa na rozwój i funkcję limfocytów T, które rozwijają się w grasicy i są kluczowym elementem odpowiedzi pamięciowej na infekcję i immunizację. Witamina A jest ważna dla rozwoju ważnej klasy komórek T, regulatorowych komórek T, w jelicie. Komórki T regulatorowe zapobiegają nadmiernej reakcji układu odpornościowego na substancje, które układ odpornościowy mógłby traktować jako szkodliwe, takie jak żywność lub zdrowe bakterie w jelicie. VAD może zakłócić normalną kolonizację przewodu pokarmowego niemowlęcia i spowodować stan zwany „dysbiozą”, w którym rozwijają się nieprawidłowe bakterie i niekorzystnie wpływają na układ odpornościowy niemowlęcia. Dysbioza może zakłócać odpowiedź immunologiczną na szczepionki do wstrzykiwań i doustne. VAS przy urodzeniu może zapobiegać dysbiozie, a tym samym poprawiać funkcje odpornościowe, odpowiedź na szczepionki i przeżycie dziecka. Badacze niedawno zakończyli badanie interwencyjne u niemowląt z Bangladeszu (NCT01583972) badające wpływ VAS przy urodzeniu na funkcje odpornościowe i odpowiedź na szczepionki podawane od urodzenia do 14 tygodnia życia. Niniejsze badanie będzie rekrutować niemowlęta, które ukończyły NCT01583972, gdy są w wieku od 12 do 24 m, aby określić, czy VAS przy urodzeniu wpływa na odpowiedzi na te same szczepionki, gdy są one mierzone w drugim roku życia. Badacze zbadają wpływ VAS przy urodzeniu na mikroflorę jelitową mierzoną we wczesnym niemowlęctwie iw drugim roku życia oraz zbadają związek mikroflory jelitowej z odpowiedzią na szczepionkę. Matki badanych niemowląt wezmą udział w badaniu, ponieważ zawartość oligosacharydów w mleku matki silnie wpływa na skład mikroflory jelitowej, a „status wydzielania” matki, który można określić na podstawie matczynego genotypu FUT2, silnie wpływa na zawartość oligosacharydów w mleku matki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Hipotezy i cele szczegółowe Badacze przetestują hipotezy, że VAS przy urodzeniu (1) poprawi produkcję nowych limfocytów T w wieku 1-2 lat; (2) poprawić reakcje pamięci komórek T w wieku 1-2 lat na szczepionki podane we wczesnym okresie niemowlęcym (od urodzenia do 14 tyg.); oraz (3) zmienić kolonizację jelit we wczesnym okresie niemowlęcym (6, 11 i 15 tydzień) oraz w wieku 1-2 lat, aby zwiększyć ilość Bifidobacterium i innych zdrowych bakterii oraz zmniejszyć Proteobacterium i inne szkodliwe bakterie. Ponieważ „status wydzielania” matki wpływa na zawartość węglowodanów w mleku matki, co z kolei może wpływać na wzrost Bifidobacterium w jelicie niemowlęcia, zostanie określony „status wydzielania” matki. Ponadto te różnice w składzie bakterii jelitowych będą związane z silniejszymi odpowiedziami immunologicznymi na szczepionki doustne i ogólnoustrojowe.

Cel szczegółowy 1: Ustalenie, czy VAS lub placebo przy urodzeniu wpływają na stężenie we krwi i produkcję grasicy naiwnych komórek T w wieku 1-2 lat. Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy VAS lub placebo przy urodzeniu wpływają na odpowiedzi limfocytów T w wieku 1-2 lat na szczepionki podane we wczesnym niemowlęctwie, w tym na poziomy przeciwciał w surowicy i jelitach, specyficzne dla szczepionki odpowiedzi proliferacyjne komórek T i wytwarzanie cytokin przez Komórki T. Cel szczegółowy 3: Ustalenie, czy VAS lub placebo przy urodzeniu wpływają na względną obfitość zdrowych bakterii jelitowych i pospolitych szkodliwych bakterii w kale w wieku 6, 11 i 15 tygodni oraz w wieku 1-2 lat oraz określenie, czy względna obfitość te bakterie korelują z odpowiedzią na szczepionkę wkrótce po szczepieniu (6, 11, 15 tydzień) i później w okresie niemowlęcym (1-2 rok). W ramach Celu 3 genotyp „statusu wydzielniczego” (gen FUT2) matki zostanie określony z próbki DNA wymazu z policzka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie będzie rekrutować niemowlęta, które ukończyły NCT01583972 w wieku od 12 do 24 miesięcy. Matki tych dzieci będą również rekrutowane do pobierania DNA z wymazu z policzka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla niemowląt: ukończenie NCT01583972
  • dla matki: matka badanego niemowlęcia

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naiwne limfocyty T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: mierzona raz w wieku 52 - 104 tygodni
Stężenie naiwnych limfocytów T we krwi obwodowej będzie mierzone raz w wieku 52-104 tygodni za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej.
mierzona raz w wieku 52 - 104 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność grasicy naiwnych komórek T
Ramy czasowe: mierzona raz w wieku 52 - 104 tygodni
Wydajność grasicy naiwnych limfocytów T będzie mierzona raz w wieku 52-104 tygodni za pomocą poziomów koła wycinania receptora limfocytów T (TREC) w DNA oczyszczonym z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC).
mierzona raz w wieku 52 - 104 tygodni
Odpowiedź immunologiczna na szczepionki
Ramy czasowe: Mierzone raz w wieku 52 - 104 tygodni
Odpowiedzi immunologiczne na szczepionki, mierzone w wieku 52-104 tygodni, obejmują: (A) Odpowiedzi immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny A (IgA) w surowicy na doustną szczepionkę przeciwko wirusowi polio (OPV; podana przy urodzeniu, 6 tyg., 10 tyg. , 14 tyg.); (B) odpowiedź surowicy IgG na szczepionkę z anatoksyną tężcową (TT; podana w 6, 10 i 14 tygodniu) oraz (C) szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV; podana w 6, 10 i 14 tygodniu); (D) odpowiedź IgA na OPV w kale; odpowiedź (E) proliferacyjna i (F) cytokin klasterów krwi obwodowej różnicowania 4 (CD4) limfocytów T na szczepionki OPV, TT, HBV i na szczepionkę przeciw gruźlicy (BCG; podawana przy urodzeniu). Odpowiedzi przeciwciał będą mierzone za pomocą testu ELISA, proliferacja komórek T za pomocą analizy cytometrii przepływowej po 6 dniach hodowli z odpowiednimi antygenami szczepionkowymi, a cytokiny będą mierzone w supernatancie po 3 i 6 dniach hodowli z tymi samymi antygenami.
Mierzone raz w wieku 52 - 104 tygodni
Zmiana względnej obfitości bakterii stolca
Ramy czasowe: 6, 10, 14 i 52-104 tygodni życia
Względna liczebność bakterii stolca będzie mierzona przy użyciu ekstraktów DNA w czterech punktach czasowych (6, 10 i 14 tygodni oraz w jednym punkcie między 52 a 104 tygodniem) przy użyciu niezależnego od kultury sekwencjonowania nowej generacji (NGS) populacji bakterii, a następnie metodą ilościowego PCR (QPCR) i polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych specyficznych dla Bifidobacterium (TRFLP.)
6, 10, 14 i 52-104 tygodni życia
Stan witaminy A w surowicy
Ramy czasowe: mierzone raz w wieku 52-104 tygodni
Poziom witaminy A zostanie oceniony na podstawie poziomu retinolu w surowicy lub białka wiążącego retinol (RBP4) w wieku 52-104 tygodni.
mierzone raz w wieku 52-104 tygodni
Status wydzielniczy matki badanego niemowlęcia.
Ramy czasowe: mierzone raz, gdy niemowlę ma 52-104 tygodnie
„Status wydzielniczy” matki jest określony przez genotyp FUT2. FUT2 jest spokrewniony z FUT1, genem kodującym fukozylotransferazę 1, który określa skład specyficznych glikanów na erytrocytach, które określają antygeny grupy krwi ABO (lub ABH) i Lewisa. Aktywność fukozylotransferazy 2 (kodowanej przez FUT2) powoduje syntezę i wydzielanie tych samych glikanów do mleka matki i innych wydzielin (np. śliny i innych wydzielin jelitowych).
mierzone raz, gdy niemowlę ma 52-104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

University of California, Davis
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles B Stephensen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-13068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj