- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02027610
Vitamine A, ontlastingsmicrobiota en vaccinrespons bij Bengaalse baby's
Pasgeboren vitamine A-suppletie, darmmicrobiota en vaccinrespons tijdens het tweede levensjaar bij Bengaalse baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen en specifieke doelstellingen De onderzoekers zullen de hypothesen testen dat VAS bij de geboorte (1) de productie van nieuwe T-cellen op de leeftijd van 1-2 jaar zal verbeteren; (2) verbetering van T-celgeheugenreacties op de leeftijd van 1-2 jaar op vaccins die vroeg in de kindertijd worden gegeven (geboorte - 14 weken); en (3) de darmkolonisatie vroeg in de kindertijd (6, 11 en 15 weken) en op de leeftijd van 1-2 jaar veranderen om Bifidobacterium en andere gezonde bacteriën te verhogen en Proteobacteria en andere schadelijke bacteriën te verminderen. Omdat de "secretorstatus" van de moeder het koolhydraatgehalte van de moedermelk beïnvloedt, wat op zijn beurt de groei van Bifidobacterium in de kinderdarm kan beïnvloeden, zal de "secretorstatus" van de moeder worden bepaald. Bovendien zullen deze verschillen in samenstelling van de darmbacteriën in verband worden gebracht met grotere immunologische reacties op orale en systemische vaccins.
Specifiek doel 1: Bepalen of VAS of placebo bij de geboorte de bloedconcentratie en de thymusproductie van naïeve T-cellen op de leeftijd van 1-2 jaar beïnvloeden. Specifiek doel 2: Vaststellen of VAS of placebo bij de geboorte T-cel-gemedieerde responsen op de leeftijd van 1-2 jaar beïnvloeden op vaccins die vroeg in de kindertijd worden gegeven, inclusief serum- en intestinale antilichaamspiegels, vaccinspecifieke proliferatieve responsen door T-cellen en cytokineproductie door T-cellen. Specifiek doel 3: Bepalen of VAS of placebo bij de geboorte de relatieve hoeveelheid gezonde darmbacteriën en veelvoorkomende schadelijke bacteriën in de ontlasting beïnvloedt op de leeftijd van 6, 11 en 15 weken en op de leeftijd van 1-2 jaar en bepalen of de relatieve hoeveelheid deze bacteriën correleren kort na vaccinatie (6, 11, 15 weken) en later in de kindertijd (1-2 jaar). Als onderdeel van Aim 3 zal het genotype "secretorstatus" (FUT2-gen) van de moeder worden bepaald aan de hand van een DNA-monster uit een wanguitstrijkje.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- University of California, Davis
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor zuigelingen: voltooiing van NCT01583972
- voor moeder: moeder van studiekind
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naïeve T-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: eenmaal gemeten op een leeftijd van 52 - 104 weken
|
De concentratie van naïeve T-cellen in perifeer bloed zal eenmalig worden gemeten op een leeftijd van 52 - 104 weken door middel van flowcytometrische analyse.
|
eenmaal gemeten op een leeftijd van 52 - 104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thymische output van naïeve T-cellen
Tijdsspanne: eenmaal gemeten op een leeftijd van 52 - 104 weken
|
De thymische output van naïeve T-cellen zal eenmaal worden gemeten op een leeftijd van 52 - 104 weken door middel van T-celreceptor-excisiecirkel (TREC)-niveaus in DNA dat is gezuiverd uit perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC).
|
eenmaal gemeten op een leeftijd van 52 - 104 weken
|
Immuunrespons op vaccins
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten op een leeftijd van 52 - 104 weken
|
De immuunresponsen op vaccins, gemeten op een leeftijd van 52 - 104 weken, omvatten: (A) Serum immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA) reacties op oraal poliovirusvaccin (OPV; gegeven bij de geboorte, 6 weken, 10 weken , 14 weken); (B) serum-IgG-respons op tetanustoxoïdvaccin (TT; gegeven op 6, 10 en 14 weken) en (C) Hepatitis B-virusvaccin (HBV; gegeven op 6, 10 en 14 weken); (D) de IgA-respons op OPV in ontlasting; de (E) proliferatieve en (F) cytokinerespons van perifere bloedcluster van differentiatie 4 (CD4) T-cellen op OPV-, TT-, HBV-vaccins en op het tuberculosevaccin (BCG; gegeven bij de geboorte).
Antilichaamresponsen zullen worden gemeten door ELISA, T-celproliferatie door flowcytometrische analyse na 6 dagen kweken met overeenkomstige vaccinantigenen, en cytokinen zullen worden gemeten in supernatant na 3 en 6 dagen kweken met dezelfde antigenen.
|
Eenmaal gemeten op een leeftijd van 52 - 104 weken
|
Verandering in de relatieve overvloed aan ontlastingsbacteriën
Tijdsspanne: 6, 10, 14 en 52-104 weken oud
|
De relatieve overvloed aan ontlastingsbacteriën zal worden gemeten met behulp van DNA-extracten op vier tijdstippen (6, 10 en 14 weken, en op één punt tussen 52 en 104 weken) met behulp van cultuuronafhankelijke, volgende generatie sequencing (NGS) van bacteriepopulaties, gevolgd door kwantitatieve PCR (QPCR) en Bifidobacterium-specifiek terminaal restrictie-fragment-lengte polymorfisme (TRFLP.)
|
6, 10, 14 en 52-104 weken oud
|
Serum Vitamine A-status
Tijdsspanne: eenmaal gemeten op een leeftijd van 52-104 weken
|
De vitamine A-status wordt bepaald door serumretinol of retinolbindend eiwit (RBP4) op een leeftijd van 52 - 104 weken.
|
eenmaal gemeten op een leeftijd van 52-104 weken
|
Secretorstatus van de moeder van de studiebaby.
Tijdsspanne: eenmaal gemeten wanneer de baby 52 - 104 weken oud is
|
De "secretorstatus" van de moeder wordt bepaald door het FUT2-genotype.
FUT2 is verwant aan FUT1, het gen dat codeert voor fucosyltransferase 1, dat de samenstelling bepaalt van specifieke glycanen op erytrocyten die de ABO- (of ABH) en Lewis-bloedgroepantigenen bepalen.
De activiteit van fucosyltransferase 2 (gecodeerd door FUT2) veroorzaakt de synthese en secretie van dezelfde glycanen in de moedermelk en andere secreties (bijvoorbeeld speeksel en andere intestinale secreties).
|
eenmaal gemeten wanneer de baby 52 - 104 weken oud is
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles B Stephensen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmad SM, Huda MN, Raqib R, Qadri F, Alam MJ, Afsar MNA, Peerson JM, Tanumihardjo SA, Stephensen CB. High-Dose Neonatal Vitamin A Supplementation to Bangladeshi Infants Increases the Percentage of CCR9-Positive Treg Cells in Infants with Lower Birthweight in Early Infancy, and Decreases Plasma sCD14 Concentration and the Prevalence of Vitamin A Deficiency at Two Years of Age. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):3005-3012. doi: 10.1093/jn/nxaa260.
- Ahmad SM, Raqib R, Huda MN, Alam MJ, Monirujjaman M, Akhter T, Wagatsuma Y, Qadri F, Zerofsky MS, Stephensen CB. High-Dose Neonatal Vitamin A Supplementation Transiently Decreases Thymic Function in Early Infancy. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):176-183. doi: 10.1093/jn/nxz193.
- Huda MN, Ahmad SM, Alam MJ, Khanam A, Kalanetra KM, Taft DH, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Bifidobacterium Abundance in Early Infancy and Vaccine Response at 2 Years of Age. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181489. doi: 10.1542/peds.2018-1489.
- Huda MN, Ahmad SM, Kalanetra KM, Taft DH, Alam MJ, Khanam A, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Neonatal Vitamin A Supplementation and Vitamin A Status Are Associated with Gut Microbiome Composition in Bangladeshi Infants in Early Infancy and at 2 Years of Age. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1075-1088. doi: 10.1093/jn/nxz034.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-13068
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine A-tekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNog niet aan het werven
-
National Institute of Environmental Health Sciences...IngetrokkenBisfenol A
-
King Saud UniversityVoltooid
-
Medical University of ViennaVoltooidImmunoglobuline AOostenrijk
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsVoltooid
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... en andere medewerkersVoltooidVitamine A-statusFilippijnen
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.VoltooidVerhoogde lipoproteïne(a)Nederland, Verenigd Koninkrijk, Denemarken, Duitsland, Canada
-
Arab American University (Palestine)VoltooidA-PRF | ALLOGRAFTPalestijns gebied, bezet
-
AmgenVoltooid