- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02027610
Vitamine A, microbiote des selles et réponse vaccinale chez les nourrissons du Bangladesh
Supplémentation néonatale en vitamine A, microbiote intestinal et réponse vaccinale au cours de la deuxième année de vie des nourrissons bangladais
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses et objectifs spécifiques Les enquêteurs testeront les hypothèses selon lesquelles la VAS à la naissance (1) améliorera la production de nouvelles cellules T à l'âge de 1 à 2 ans ; (2) améliorer les réponses mémoire des lymphocytes T à l'âge de 1 à 2 ans aux vaccins administrés au début de la petite enfance (naissance - 14 semaines); et (3) modifier la colonisation intestinale au début de la petite enfance (6, 11 et 15 semaines) et à 1-2 ans pour augmenter les Bifidobacterium et d'autres bactéries saines et diminuer les Proteobacteria et d'autres bactéries nocives. Étant donné que le "statut de sécrétion" de la mère affecte la teneur en glucides du lait maternel, qui peut à son tour affecter la croissance de Bifidobacterium dans l'intestin du nourrisson, le "statut de sécrétion" de la mère sera déterminé. De plus, ces différences de composition des bactéries intestinales seront associées à de plus grandes réponses immunologiques aux vaccins oraux et systémiques.
Objectif spécifique 1 : Déterminer si la VAS ou le placebo à la naissance affectent la concentration sanguine et la production thymique des lymphocytes T naïfs à l'âge de 1 à 2 ans. Objectif spécifique 2 : Déterminer si la VAS ou le placebo à la naissance affectent les réponses médiées par les lymphocytes T à l'âge de 1 à 2 ans aux vaccins administrés tôt dans la petite enfance, y compris les taux d'anticorps sériques et intestinaux, les réponses prolifératives spécifiques au vaccin par les lymphocytes T et la production de cytokines par Cellules T. Objectif spécifique 3 : Déterminer si la VAS ou le placebo à la naissance affectent l'abondance relative des bactéries intestinales saines et des bactéries nocives courantes dans les selles à 6, 11 et 15 semaines et à 1-2 ans et déterminer si l'abondance relative de ces bactéries sont en corrélation avec les réponses vaccinales peu après la vaccination (6, 11, 15 semaines) et plus tard dans la petite enfance (1-2 ans). Dans le cadre de l'objectif 3, le génotype "statut de sécréteur" (gène FUT2) de la mère sera déterminé à partir d'un échantillon d'ADN de prélèvement buccal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- University of California, Davis
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- pour le nourrisson : achèvement du NCT01583972
- pour la mère: mère de l'enfant à l'étude
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cellules T naïves dans le sang périphérique
Délai: mesuré une fois entre 52 et 104 semaines d'âge
|
La concentration de lymphocytes T naïfs dans le sang périphérique sera mesurée une fois entre 52 et 104 semaines d'âge par analyse cytométrique en flux.
|
mesuré une fois entre 52 et 104 semaines d'âge
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sortie thymique des lymphocytes T naïfs
Délai: mesuré une fois entre 52 et 104 semaines d'âge
|
La production thymique des lymphocytes T naïfs sera mesurée une fois entre 52 et 104 semaines d'âge par les niveaux du cercle d'excision des récepteurs des lymphocytes T (TREC) dans l'ADN purifié à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
|
mesuré une fois entre 52 et 104 semaines d'âge
|
|
Réponse immunitaire aux vaccins
Délai: Mesuré une fois entre 52 et 104 semaines d'âge
|
Les réponses immunitaires aux vaccins, mesurées à l'âge de 52 à 104 semaines, comprennent : (A) les réponses d'immunoglobuline G (IgG) et d'immunoglobuline A (IgA) sériques au vaccin antipoliomyélitique oral (VPO ; administré à la naissance, 6 semaines, 10 semaines , 14 semaines); (B) réponse IgG sérique au vaccin antitétanique (TT ; administré à 6, 10 et 14 semaines) et (C) vaccin contre le virus de l'hépatite B (VHB ; administré à 6, 10 et 14 semaines) ; (D) la réponse IgA au VPO dans les selles ; la réponse (E) proliférative et (F) des cytokines du groupe sanguin périphérique de cellules T de différenciation 4 (CD4) aux vaccins OPV, TT, HBV et au vaccin contre la tuberculose (BCG; administré à la naissance).
Les réponses anticorps seront mesurées par ELISA, la prolifération des lymphocytes T par analyse cytométrique en flux après 6 jours de culture avec les antigènes vaccinaux correspondants, et les cytokines seront mesurées dans le surnageant après 3 et 6 jours de culture avec les mêmes antigènes.
|
Mesuré une fois entre 52 et 104 semaines d'âge
|
|
Modification de l'abondance relative des bactéries fécales
Délai: 6, 10, 14 et 52-104 semaines d'âge
|
L'abondance relative des bactéries fécales sera mesurée à l'aide d'extraits d'ADN à quatre moments (6, 10 et 14 semaines, et à un moment entre 52 et 104 semaines) à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération (NGS) indépendant de la culture des populations bactériennes, suivi par PCR quantitative (QPCR) et polymorphisme de longueur de fragment de restriction terminal spécifique de Bifidobacterium (TRFLP.)
|
6, 10, 14 et 52-104 semaines d'âge
|
|
Statut de la vitamine A sérique
Délai: mesuré une fois entre 52 et 104 semaines
|
Le statut en vitamine A sera évalué par le rétinol sérique ou la protéine de liaison au rétinol (RBP4) à l'âge de 52 à 104 semaines.
|
mesuré une fois entre 52 et 104 semaines
|
|
Statut sécréteur de la mère du nourrisson de l'étude.
Délai: mesuré une fois lorsque le nourrisson est âgé de 52 à 104 semaines
|
Le "statut sécréteur" de la mère est déterminé par le génotype FUT2.
FUT2 est apparenté à FUT1, le gène codant pour la fucosyltransférase 1, qui détermine la composition de glycanes spécifiques sur les érythrocytes qui déterminent les antigènes des groupes sanguins ABO (ou ABH) et Lewis.
L'activité de la fucosyltransférase 2 (codée par FUT2) provoque la synthèse et la sécrétion de ces mêmes glycanes dans le lait maternel et d'autres sécrétions (par exemple, la salive et d'autres sécrétions intestinales).
|
mesuré une fois lorsque le nourrisson est âgé de 52 à 104 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles B Stephensen, PhD, USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmad SM, Huda MN, Raqib R, Qadri F, Alam MJ, Afsar MNA, Peerson JM, Tanumihardjo SA, Stephensen CB. High-Dose Neonatal Vitamin A Supplementation to Bangladeshi Infants Increases the Percentage of CCR9-Positive Treg Cells in Infants with Lower Birthweight in Early Infancy, and Decreases Plasma sCD14 Concentration and the Prevalence of Vitamin A Deficiency at Two Years of Age. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):3005-3012. doi: 10.1093/jn/nxaa260.
- Ahmad SM, Raqib R, Huda MN, Alam MJ, Monirujjaman M, Akhter T, Wagatsuma Y, Qadri F, Zerofsky MS, Stephensen CB. High-Dose Neonatal Vitamin A Supplementation Transiently Decreases Thymic Function in Early Infancy. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):176-183. doi: 10.1093/jn/nxz193.
- Huda MN, Ahmad SM, Alam MJ, Khanam A, Kalanetra KM, Taft DH, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Bifidobacterium Abundance in Early Infancy and Vaccine Response at 2 Years of Age. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181489. doi: 10.1542/peds.2018-1489.
- Huda MN, Ahmad SM, Kalanetra KM, Taft DH, Alam MJ, Khanam A, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Neonatal Vitamin A Supplementation and Vitamin A Status Are Associated with Gut Microbiome Composition in Bangladeshi Infants in Early Infancy and at 2 Years of Age. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):1075-1088. doi: 10.1093/jn/nxz034.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-13068
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .