Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Dydrogesteronu při regulaci cyklu

9. února 2015 aktualizováno: Zhang Wei, Fudan University

Dydrogesteron v regulaci cyklu u abnormálního děložního krvácení – ovulační dysfunkce (AUB-O) pacientky: prospektivní observační studie

Dydrogesteron je celosvětově široce používán pro různé gynekologické a porodnické indikace:

  • Dydrogesteron je účinný v léčbě regulace cyklu.
  • Dydrogesteron v doporučeném dávkování neinterferuje s osou hypotalamu a ovárií hypofýzy (HPO).
  • Dydrogesteron může mít nenegativní účinek na metabolismus glukózy a lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současná studie je navržena jako prospektivní, neintervenční, observační studie. Pacientům s nepravidelným cyklem diagnostikovaným jako AUB-O bude předepsán dydrogesteron podle klinické praxe lékaře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínské ženy, které trpí nepravidelným menstruačním cyklem po dobu nejméně 3 měsíců a byla diagnostikována jako AUB-O

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 16 let nebo starší s menstruací
  • Pacientka, která trpí nepravidelným menstruačním cyklem po dobu alespoň 3 měsíců a byla diagnostikována jako AUB-O (nepravidelný cyklus je definován jako délka cyklu < 21 dní nebo > 35 dní)
  • Lékaři se rozhodli předepsat dydrogesteron 10 mg k léčbě regulace cyklu, perorálně užívat dydrogesteron 10 mg dvakrát denně, od 16. do 25. dne každého cyklu, a to nejméně ve 3 po sobě jdoucích cyklech
  • Pacient, který je ochoten podepsat písemné oprávnění

Kritéria vyloučení:

  • Hyperprolaktinémie a dysfunkce štítné žlázy.
  • Pacientka užívala v posledním 1 měsíci léčbu regulující cyklus včetně perorální antikoncepce, pohlavního hormonu nebo glukokortikoidu
  • Ženy s příznakem nedostatku estrogenu
  • Pacient, který splňuje kontraindikace uvedené na čínské etiketě dydrogesteronu
  • Těhotné a kojící pacientky
  • Pacient, který není vhodný pro studii podle uvážení lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů hlásících pravidelný cyklus (definovaný jako trvání cyklu ≥ 21 a ≤ 35 dní) na konci cyklu 3
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A14-390

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit