Estudo Observacional da Didrogesterona na Regularização do Ciclo
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Zhang Wei, Fudan University
Didrogesterona na Regularização do Ciclo em Pacientes com Sangramento Uterino Anormal - Disfunção da Ovulação (AUB-O): Um Estudo Observacional Prospectivo
A didrogesterona tem sido amplamente utilizada em todo o mundo para várias indicações ginecológicas e obstétricas:
- Didrogesterona é eficaz no tratamento de regulação do ciclo.
- A didrogesterona é reconhecida como sem interferência no eixo hipotálamo-hipófise-ovário (HPO) na dosagem recomendada.
- A didrogesterona pode ter efeito não negativo sobre o metabolismo da glicose e lipídios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido como um estudo prospectivo, não intervencional e observacional.
Pacientes com ciclo irregular diagnosticado como AUB-O receberão didrogesterona conforme a prática clínica do médico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres chinesas que sofrem de ciclo menstrual irregular por pelo menos 3 meses e foram diagnosticadas como AUB-O
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 16 anos ou mais com menstruação
- Paciente que sofre de ciclo menstrual irregular por pelo menos 3 meses e foi diagnosticado como AUB-O (ciclo irregular é definido como duração do ciclo < 21 dias ou > 35 dias)
- Os médicos decidiram prescrever didrogesterona 10mg para tratamento de regulação do ciclo, tomando didrogesterona 10mg por via oral duas vezes ao dia, do dia 16 ao dia 25 de cada ciclo, sendo consecutivos pelo menos 3 ciclos
- Paciente que está disposto a assinar autorização por escrito
Critério de exclusão:
- Hiperprolactinemia e disfunção tireoidiana.
- Paciente fez tratamento de regulação do ciclo incluindo contraceptivos orais, hormônio sexual ou glicocorticoide no último 1 mês
- Mulheres com sintomas relacionados à deficiência de estrogênio
- Paciente que atende às contraindicações listadas no rótulo chinês de didrogesterona
- Pacientes grávidas e lactantes
- Paciente que não é adequado para o estudo de acordo com o critério do médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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porcentagem de pacientes relatando um ciclo regular (definido como duração do ciclo ≥21 e ≤ 35 dias) no final do ciclo 3
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A14-390
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