Beobachtungsstudie zu Dydrogesteron bei der Zyklusregulierung
9. Februar 2015 aktualisiert von: Zhang Wei, Fudan University
Dydrogesteron bei der Zyklusregulierung bei Patientinnen mit anormaler Uterusblutung – Ovulationsstörung (AUB-O): Eine prospektive Beobachtungsstudie
Dydrogesteron wird weltweit in großem Umfang für verschiedene gynäkologische und geburtshilfliche Indikationen eingesetzt:
- Dydrogesteron ist wirksam in der zyklusregulierenden Behandlung.
- Dydrogesteron wird in der empfohlenen Dosierung als nicht störend auf die Hypothalamus-Hypophysen-Eierstock-Achse (HPO) angesehen.
- Dydrogesteron könnte einen nicht-negativen Effekt auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie ist als prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie konzipiert.
Patienten mit einem unregelmäßigen Zyklus, der als AUB-O diagnostiziert wurde, wird Dydrogesteron gemäß der klinischen Praxis des Arztes verschrieben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Chinesische Frauen, die seit mindestens 3 Monaten an unregelmäßigem Menstruationszyklus leiden und bei denen AUB-O diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 16 Jahren mit Menstruation
- Patientin, die seit mindestens 3 Monaten an einem unregelmäßigen Menstruationszyklus leidet und als AUB-O diagnostiziert wurde (ein unregelmäßiger Zyklus ist definiert als Zyklusdauer < 21 Tage oder > 35 Tage)
- Ärzte haben entschieden, Dydrogesteron 10 mg zur Behandlung der Zyklusregulierung zu verschreiben, wobei Dydrogesteron 10 mg zweimal täglich oral eingenommen wird, und zwar von Tag 16 bis Tag 25 jedes Zyklus, wobei mindestens 3 aufeinanderfolgende Zyklen erforderlich sind
- Patient, der bereit ist, eine schriftliche Vollmacht zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Hyperprolaktinämie und Schilddrüsenfunktionsstörung.
- Der Patient nahm im letzten Monat eine zyklusregulierende Behandlung ein, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Sexualhormone oder Glukokortikoide
- Frauen mit Symptom im Zusammenhang mit Östrogenmangel
- Patient, der die auf dem chinesischen Etikett von Dydrogesteron aufgeführten Kontraindikationen erfüllt
- Schwangere und stillende Patientinnen
- Patient, der nach ärztlichem Ermessen für die Studie nicht geeignet ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten, die am Ende von Zyklus 3 über einen regelmäßigen Zyklus (definiert als Zyklusdauer ≥ 21 und ≤ 35 Tage) berichten
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A14-390
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